- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03364569
Nyttigheden af peri-operativ tranexamsyre i primær brystforstørrelse med implantater. (DRAINAGE)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I alt fyrre deltagere blev inkluderet i denne case-kontrol undersøgelse over en periode på femten måneder. Deltagerne blev delt i to lige store grupper. Casegruppen (TXA-gruppen) blev behandlet med en daglig oral administration af to gram tranexamsyre, hvorimod kontrolgruppen (noTXA-gruppen) ikke blev behandlet. De data, der er blevet registreret, er køn, alder, implantatvolumen (cc), formen af implantatet (rundt eller anatomisk), typen af kirurgisk lomme (præmuskulær eller retromuskulær), strukturen af implantat (tekstureret eller glat), operationstiden (i minutter), blodtrykkets operationsgennemsnit under operationen, daglig væskemængde (højre og venstre) og komplikationer (hæmatom, infektion, dyb venetrombose, lungeemboli, anafylaksi og tidlig eksponering til implantater).
Tre efterforskere blev indskrevet i undersøgelsen, inklusive den tilsvarende forfatter. To efterforskere udførte indgrebet og opererede et bryst hver.
Ved afslutningen af den kirurgiske procedure blev der lagt et dræn i det retro-pectorale rum på hver brystside. Et komprimerende tøj blev monteret umiddelbart før deltagerens udgang. Deltagerne fik orale analgetika i henhold til hospitalets retningslinjer, og der blev ikke givet tromboprofylakse, da det er en standardanbefaling fra det franske selskab for anæstesiologer (SFAR).
Oral administration af TXA var aldrig blevet testet i brystforstørrelsesindikationer, og efterforskerne fulgte anbefalingerne om et gram, to gange om dagen, startende ved slutningen af operationen for at undgå eventuelle bivirkninger. Deltagerne modtog to gram Spotof ® (C.C.D laboratorium, Portugal) som en oral væskeopløsning i løbet af tre dage.
Alle deltagere blev interviewet af en sygeplejerske hver fjerde time, startende ved slutningen af det postoperative opvågningsrum indtil udgangen af deres hospitalsophold. Drænvæskevolumen i vakuumanordningerne blev registreret hver 24. time. Drænene blev fjernet, da produktionen var under 40 milliliter pr. 24 timer, ifølge hospitalsrutine. Eventuelle tidlige (mindre end syv dage) eller sene (bedre end tredive dage) postoperative komplikationer blev også opført. Alle deltagere havde en konsultation syv dage og to måneder efter operationen i henhold til afdelingens retningslinjer. Deltagerne har fået et hotline-telefonnummer for at lette kontakten, hvis der er opstået ubelejlige konsekvenser.
I hver undergruppe (ingen TXA og TXA) var hovedresultatet drænvæskeproduktionen under undersøgelsen, som blev registreret for hvert bryst hver 24 timer efter operationen og ved udgangen af deltageren. Volumen blev opbevaret og opsamlet i milliliter (ml) uden konsistens eller farveanalyse. Alderen (i år), implantatvolumenet (i milliliter), formen (rund eller anatomisk) og teksturen (glat eller struktureret), den gennemsnitlige operationstid (i minutter), det gennemsnitlige operationelle arterielle tryk (i mmHg) var også registreret samt længden af hospitalsopholdet (i dage). Eventuelle kirurgiske komplikationer og eventuelle bivirkninger forbundet med TXA-lægemidlet blev også opført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde med primær brystforstørrelse
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie om tromboembolisme
- Brug af antikoagulerende eller blodpladehæmmende lægemidler
- Alvorlig komorbiditet (ASA III)
- Placering af præpectoral implantatlomme
- Lipofektering af bryster
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Deltager med tranexamsyre.
Efterforskerne fulgte anbefalingerne om et gram, to gange om dagen, startende ved slutningen af operationen for at undgå eventuelle bivirkninger.
Deltagerne modtog to gram Spotof ® (C.C.D laboratorium, Portugal) som en oral væskeopløsning i løbet af tre dage.
|
Deltagere med at tage tranexamsyre (2 x 1g pr. dag) som en forebyggende og uden adjuverende behandling.
|
Deltager uden tranexamsyre.
Denne gruppe vedrører deltagere fulgt uden sur tranexamisk behandling.
Efterforskere vil observere den postoperative praksis og observerede komplikationer i henhold til de kirurgiske vaner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ drænvolumen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Ved afslutningen af den kirurgiske procedure blev der lagt et dræn i det retro-pectorale rum på hver brystside.
Et kompressionstøj blev monteret umiddelbart før patientens udgang.
Deltagerne fik orale analgetika i henhold til hospitalets retningslinjer, og der blev ikke givet tromboprofylakse, da det er en standardanbefaling fra det franske selskab for anæstesiologer (SFAR).
Drænvæskevolumen i vakuumanordningerne blev registreret hver 24. time.
Drænene blev fjernet, da produktionen var under 40 ml pr. 24 timer, ifølge hospitalsrutine.
Volumen blev opbevaret og opsamlet i milliliter (ml) uden konsistens eller farveanalyse.
Alder (i år), implantatvolumen (i milliliter), form (rund eller anatomisk) og tekstur (glat eller tekstureret), gennemsnitlig operationstid (i minutter), gennemsnitligt operativt arterielt tryk (i mmHg) blev også registreret som længden af hospitalsopholdet (i dage).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Efterforskerne observerede postoperative komplikationer.
Alle deltagere blev interviewet af en sygeplejerske hver 4. time, startende ved slutningen af det postoperative opvågningsrum indtil udgangen af deres hospitalsophold.
Eventuelle tidlige (< 7 dage) eller sene (> 30 dage) postoperative komplikationer blev også anført.
Alle deltagere havde en konsultation 7 dage og 2 måneder efter operationen i henhold til afdelingens retningslinjer.
Et hotline-telefonnummer blev givet til patienterne for at lette kontakten, hvis der opstod ubelejlige eftervirkninger.
Eventuelle kirurgiske komplikationer og eventuelle bivirkninger forbundet med TXA-lægemidlet blev også opført.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas COLSON, Centre Hospitalier Rene Dubos
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHRD2315
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plastikkirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Yunlong FanAfsluttetTotal Thoracoscopic Mitral Valve Plastic; Minimalt invasiv; IndlæringskurveKina
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttetKoronar hjertesygdom | Patienternes forventninger | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyskland
-
University of MichiganRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Maxillomandibular Advancement SurgeryForenede Stater
Kliniske forsøg med Tranexamsyre
-
University of SaskatchewanRekrutteringRotator Cuff Skader | Subacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff River | Subakromial impingementCanada
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTraumatisk blødningDet Forenede Kongerige
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Afsluttet
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAfsluttetGlucoseintolerance | Overvægtige | Præ-diabetesForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetArvelig Inclusion Body Myopati | GNE myopatiForenede Stater, Israel
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.AfsluttetADHD | Attention Deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater