Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyttigheden af ​​peri-operativ tranexamsyre i primær brystforstørrelse med implantater. (DRAINAGE)

26. juli 2019 opdateret af: Centre Hospitalier René Dubos
Tranexamsyre (TXA) har som et antifibrinolytisk middel vist en enorm interesse for kirurgi ved at reducere blodtab; men kun få artikler er blevet rapporteret inden for plastikkirurgi. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge, om oral administration af TXA reducerer kirurgisk dræning ved primær brystforstørrelse ved hjælp af implantater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt fyrre deltagere blev inkluderet i denne case-kontrol undersøgelse over en periode på femten måneder. Deltagerne blev delt i to lige store grupper. Casegruppen (TXA-gruppen) blev behandlet med en daglig oral administration af to gram tranexamsyre, hvorimod kontrolgruppen (noTXA-gruppen) ikke blev behandlet. De data, der er blevet registreret, er køn, alder, implantatvolumen (cc), formen af ​​implantatet (rundt eller anatomisk), typen af ​​kirurgisk lomme (præmuskulær eller retromuskulær), strukturen af implantat (tekstureret eller glat), operationstiden (i minutter), blodtrykkets operationsgennemsnit under operationen, daglig væskemængde (højre og venstre) og komplikationer (hæmatom, infektion, dyb venetrombose, lungeemboli, anafylaksi og tidlig eksponering til implantater).

Tre efterforskere blev indskrevet i undersøgelsen, inklusive den tilsvarende forfatter. To efterforskere udførte indgrebet og opererede et bryst hver.

Ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure blev der lagt et dræn i det retro-pectorale rum på hver brystside. Et komprimerende tøj blev monteret umiddelbart før deltagerens udgang. Deltagerne fik orale analgetika i henhold til hospitalets retningslinjer, og der blev ikke givet tromboprofylakse, da det er en standardanbefaling fra det franske selskab for anæstesiologer (SFAR).

Oral administration af TXA var aldrig blevet testet i brystforstørrelsesindikationer, og efterforskerne fulgte anbefalingerne om et gram, to gange om dagen, startende ved slutningen af ​​operationen for at undgå eventuelle bivirkninger. Deltagerne modtog to gram Spotof ® (C.C.D laboratorium, Portugal) som en oral væskeopløsning i løbet af tre dage.

Alle deltagere blev interviewet af en sygeplejerske hver fjerde time, startende ved slutningen af ​​det postoperative opvågningsrum indtil udgangen af ​​deres hospitalsophold. Drænvæskevolumen i vakuumanordningerne blev registreret hver 24. time. Drænene blev fjernet, da produktionen var under 40 milliliter pr. 24 timer, ifølge hospitalsrutine. Eventuelle tidlige (mindre end syv dage) eller sene (bedre end tredive dage) postoperative komplikationer blev også opført. Alle deltagere havde en konsultation syv dage og to måneder efter operationen i henhold til afdelingens retningslinjer. Deltagerne har fået et hotline-telefonnummer for at lette kontakten, hvis der er opstået ubelejlige konsekvenser.

I hver undergruppe (ingen TXA og TXA) var hovedresultatet drænvæskeproduktionen under undersøgelsen, som blev registreret for hvert bryst hver 24 timer efter operationen og ved udgangen af ​​deltageren. Volumen blev opbevaret og opsamlet i milliliter (ml) uden konsistens eller farveanalyse. Alderen (i år), implantatvolumenet (i milliliter), formen (rund eller anatomisk) og teksturen (glat eller struktureret), den gennemsnitlige operationstid (i minutter), det gennemsnitlige operationelle arterielle tryk (i mmHg) var også registreret samt længden af ​​hospitalsopholdet (i dage). Eventuelle kirurgiske komplikationer og eventuelle bivirkninger forbundet med TXA-lægemidlet blev også opført.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Brystforstørrelse med placering af proteseimplantater.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde med primær brystforstørrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie om tromboembolisme
  • Brug af antikoagulerende eller blodpladehæmmende lægemidler
  • Alvorlig komorbiditet (ASA III)
  • Placering af præpectoral implantatlomme
  • Lipofektering af bryster

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltager med tranexamsyre.
Efterforskerne fulgte anbefalingerne om et gram, to gange om dagen, startende ved slutningen af ​​operationen for at undgå eventuelle bivirkninger. Deltagerne modtog to gram Spotof ® (C.C.D laboratorium, Portugal) som en oral væskeopløsning i løbet af tre dage.
Deltagere med at tage tranexamsyre (2 x 1g pr. dag) som en forebyggende og uden adjuverende behandling.
Deltager uden tranexamsyre.
Denne gruppe vedrører deltagere fulgt uden sur tranexamisk behandling. Efterforskere vil observere den postoperative praksis og observerede komplikationer i henhold til de kirurgiske vaner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ drænvolumen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure blev der lagt et dræn i det retro-pectorale rum på hver brystside. Et kompressionstøj blev monteret umiddelbart før patientens udgang. Deltagerne fik orale analgetika i henhold til hospitalets retningslinjer, og der blev ikke givet tromboprofylakse, da det er en standardanbefaling fra det franske selskab for anæstesiologer (SFAR). Drænvæskevolumen i vakuumanordningerne blev registreret hver 24. time. Drænene blev fjernet, da produktionen var under 40 ml pr. 24 timer, ifølge hospitalsrutine. Volumen blev opbevaret og opsamlet i milliliter (ml) uden konsistens eller farveanalyse. Alder (i år), implantatvolumen (i milliliter), form (rund eller anatomisk) og tekstur (glat eller tekstureret), gennemsnitlig operationstid (i minutter), gennemsnitligt operativt arterielt tryk (i mmHg) blev også registreret som længden af ​​hospitalsopholdet (i dage).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Efterforskerne observerede postoperative komplikationer. Alle deltagere blev interviewet af en sygeplejerske hver 4. time, startende ved slutningen af ​​det postoperative opvågningsrum indtil udgangen af ​​deres hospitalsophold. Eventuelle tidlige (< 7 dage) eller sene (> 30 dage) postoperative komplikationer blev også anført. Alle deltagere havde en konsultation 7 dage og 2 måneder efter operationen i henhold til afdelingens retningslinjer. Et hotline-telefonnummer blev givet til patienterne for at lette kontakten, hvis der opstod ubelejlige eftervirkninger. Eventuelle kirurgiske komplikationer og eventuelle bivirkninger forbundet med TXA-lægemidlet blev også opført.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas COLSON, Centre Hospitalier Rene Dubos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

6. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plastikkirurgi

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

3
Abonner