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Utilidad del ácido tranexámico perioperatorio en el aumento mamario primario con implantes. (DRAINAGE)

8 de junio de 2026 actualizado por: Hôpital NOVO
El ácido tranexámico (TXA), como agente antifibrinolítico, ha mostrado un enorme interés en la cirugía al reducir la pérdida de sangre; pero se han reportado pocos artículos en el ámbito de la cirugía plástica. El objetivo de este estudio fue investigar si la administración oral de TXA reduce el drenaje quirúrgico en el aumento mamario primario con implantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluyeron un total de cuarenta participantes en este estudio de casos y controles durante un período de quince meses. Los participantes fueron divididos en dos grupos iguales. El grupo de casos (grupo TXA) se trató con una administración oral diaria de dos gramos de ácido tranexámico, mientras que el grupo control (grupo sin TXA) no recibió tratamiento. Los datos que se han registrado son el sexo, la edad, el volumen del implante (cc), la forma del implante (redonda o anatómica), el tipo de bolsa quirúrgica (premuscular o retromuscular), la textura de la implante (texturizado o liso), el tiempo operatorio (en minutos), la presión arterial media operatoria durante la cirugía, el volumen de líquido diario (derecho e izquierdo) y las complicaciones (hematoma, infección, trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, anafilaxia y exposición temprana a los implantes).

Tres investigadores se inscribieron en el estudio, incluido el autor correspondiente. Dos investigadores realizaron la intervención, operando un seno cada uno.

Al final del procedimiento quirúrgico, se colocó un drenaje en el espacio retropectoral de cada lado de la mama. Inmediatamente antes de la salida del participante se colocaba una prenda compresiva. Los participantes recibieron analgésicos orales de acuerdo con las directrices del hospital y no se administró tromboprofilaxis, ya que es una recomendación estándar de la Sociedad Francesa de Anestesiólogos (SFAR).

La administración oral de TXA nunca se había probado en indicaciones de aumento de senos, y los investigadores siguieron las recomendaciones de un gramo, dos veces al día, comenzando al final de la cirugía para evitar efectos adversos. Los participantes recibieron dos gramos de Spotof ® (laboratorio C.C.D, Portugal) en forma de solución líquida oral durante tres días.

Todos los participantes fueron entrevistados por una enfermera cada cuatro horas desde el final de la sala de recuperación postoperatoria hasta la salida de su estancia en el hospital. El volumen de fluido de drenaje en los dispositivos de vacío se registró cada veinticuatro horas. Los drenajes se retiraban cuando la producción estaba por debajo de los cuarenta mililitros cada veinticuatro horas, según la rutina del hospital. También se enumeraron las complicaciones posoperatorias tempranas (menos de siete días) o tardías (más de treinta días). Todos los participantes tuvieron una consulta siete días y dos meses después de la cirugía de acuerdo con las pautas del departamento. Se ha proporcionado un número de teléfono directo a los participantes para facilitar el contacto en caso de que se produzcan consecuencias inconvenientes.

En cada subgrupo (sin TXA y TXA), el resultado principal fue la producción de líquido de drenaje durante el estudio, que se registró para cada mama cada veinticuatro horas después de la cirugía y al salir de la participante. El volumen se almacenó y recogió en mililitros (mL) sin análisis de consistencia o color. La edad (en años), el volumen del implante (en mililitros), la forma (redonda o anatómica) y la textura (lisa o texturizada), el tiempo operatorio medio (en minutos), la presión arterial operatoria media (en mmHg) fueron También se registra la duración de la estancia hospitalaria (en días). También se enumeraron las complicaciones quirúrgicas y los efectos secundarios asociados con el medicamento TXA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cergy-Pontoise, Francia, 95300
        • Hopital Novo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Aumento de senos con colocación de implantes protésicos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer con aumento mamario primario

Criterio de exclusión:

  • Historia pasada de tromboembolismo
  • Uso de fármacos anticoagulantes o inhibidores plaquetarios
  • Comorbilidad Severa (ASA III)
  • Ubicación del bolsillo del implante prepectoral
  • lipofectacion mamaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participante con ácido tranexámico.
Los investigadores siguieron las recomendaciones de un gramo, dos veces al día, comenzando al final de la cirugía para evitar efectos adversos. Los participantes recibieron dos gramos de Spotof ® (laboratorio C.C.D, Portugal) en forma de solución líquida oral durante tres días.
Participantes con toma de ácido tranexámico (2 x 1g por día) como tratamiento preventivo y sin coadyuvante.
Participante sin ácido tranexámico.
Este grupo se refiere a los participantes seguidos sin tratamiento con ácido tranexámico. Los investigadores observarán las prácticas posoperatorias y las complicaciones observadas, de acuerdo con los hábitos quirúrgicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de drenaje postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
Al final del procedimiento quirúrgico, se colocó un drenaje en el espacio retropectoral de cada lado de la mama. Inmediatamente antes de la salida del paciente se colocó una prenda compresiva. Los participantes recibieron analgésicos orales de acuerdo con las directrices del hospital y no se administró tromboprofilaxis, ya que es una recomendación estándar de la Sociedad Francesa de Anestesiólogos (SFAR). El volumen de líquido de drenaje en los dispositivos de vacío se registró cada 24 horas. Los drenajes se retiraron cuando la producción fue inferior a 40 mL por 24 h, según la rutina del hospital. El volumen se almacenó y recogió en mililitros (mL) sin análisis de consistencia o color. También se registraron la edad (en años), el volumen del implante (en mililitros), la forma (redonda o anatómica) y la textura (suave o texturizada), el tiempo operatorio medio (en minutos), la presión arterial operatoria media (en mmHg) como la duración de la Estancia en el Hospital (en Días).
Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
Los investigadores observaron complicaciones postoperatorias. Todos los participantes fueron entrevistados por una enfermera cada 4 horas desde el final de la sala de recuperación postoperatoria hasta la salida de su estadía en el hospital. También se enumeró cualquier complicación posoperatoria temprana (< 7 días) o tardía (> 30 días). Todos los participantes tuvieron consulta a los 7 días y 2 meses de la cirugía según las guías del servicio. Se proporcionó un número de teléfono de línea directa a los pacientes para facilitar el contacto en caso de que ocurriera algún inconveniente. También se enumeraron las complicaciones quirúrgicas y los efectos secundarios asociados con el medicamento TXA.
Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Thomas COLSON, Hopital Novo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CHRD2315

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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