- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03364569
Utilidad del ácido tranexámico perioperatorio en el aumento mamario primario con implantes. (DRAINAGE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyeron un total de cuarenta participantes en este estudio de casos y controles durante un período de quince meses. Los participantes fueron divididos en dos grupos iguales. El grupo de casos (grupo TXA) se trató con una administración oral diaria de dos gramos de ácido tranexámico, mientras que el grupo control (grupo sin TXA) no recibió tratamiento. Los datos que se han registrado son el sexo, la edad, el volumen del implante (cc), la forma del implante (redonda o anatómica), el tipo de bolsa quirúrgica (premuscular o retromuscular), la textura de la implante (texturizado o liso), el tiempo operatorio (en minutos), la presión arterial media operatoria durante la cirugía, el volumen de líquido diario (derecho e izquierdo) y las complicaciones (hematoma, infección, trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, anafilaxia y exposición temprana a los implantes).
Tres investigadores se inscribieron en el estudio, incluido el autor correspondiente. Dos investigadores realizaron la intervención, operando un seno cada uno.
Al final del procedimiento quirúrgico, se colocó un drenaje en el espacio retropectoral de cada lado de la mama. Inmediatamente antes de la salida del participante se colocaba una prenda compresiva. Los participantes recibieron analgésicos orales de acuerdo con las directrices del hospital y no se administró tromboprofilaxis, ya que es una recomendación estándar de la Sociedad Francesa de Anestesiólogos (SFAR).
La administración oral de TXA nunca se había probado en indicaciones de aumento de senos, y los investigadores siguieron las recomendaciones de un gramo, dos veces al día, comenzando al final de la cirugía para evitar efectos adversos. Los participantes recibieron dos gramos de Spotof ® (laboratorio C.C.D, Portugal) en forma de solución líquida oral durante tres días.
Todos los participantes fueron entrevistados por una enfermera cada cuatro horas desde el final de la sala de recuperación postoperatoria hasta la salida de su estancia en el hospital. El volumen de fluido de drenaje en los dispositivos de vacío se registró cada veinticuatro horas. Los drenajes se retiraban cuando la producción estaba por debajo de los cuarenta mililitros cada veinticuatro horas, según la rutina del hospital. También se enumeraron las complicaciones posoperatorias tempranas (menos de siete días) o tardías (más de treinta días). Todos los participantes tuvieron una consulta siete días y dos meses después de la cirugía de acuerdo con las pautas del departamento. Se ha proporcionado un número de teléfono directo a los participantes para facilitar el contacto en caso de que se produzcan consecuencias inconvenientes.
En cada subgrupo (sin TXA y TXA), el resultado principal fue la producción de líquido de drenaje durante el estudio, que se registró para cada mama cada veinticuatro horas después de la cirugía y al salir de la participante. El volumen se almacenó y recogió en mililitros (mL) sin análisis de consistencia o color. La edad (en años), el volumen del implante (en mililitros), la forma (redonda o anatómica) y la textura (lisa o texturizada), el tiempo operatorio medio (en minutos), la presión arterial operatoria media (en mmHg) fueron También se registra la duración de la estancia hospitalaria (en días). También se enumeraron las complicaciones quirúrgicas y los efectos secundarios asociados con el medicamento TXA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cergy-Pontoise, Francia, 95300
- Hopital Novo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer con aumento mamario primario
Criterio de exclusión:
- Historia pasada de tromboembolismo
- Uso de fármacos anticoagulantes o inhibidores plaquetarios
- Comorbilidad Severa (ASA III)
- Ubicación del bolsillo del implante prepectoral
- lipofectacion mamaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participante con ácido tranexámico.
Los investigadores siguieron las recomendaciones de un gramo, dos veces al día, comenzando al final de la cirugía para evitar efectos adversos.
Los participantes recibieron dos gramos de Spotof ® (laboratorio C.C.D, Portugal) en forma de solución líquida oral durante tres días.
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Participantes con toma de ácido tranexámico (2 x 1g por día) como tratamiento preventivo y sin coadyuvante.
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Participante sin ácido tranexámico.
Este grupo se refiere a los participantes seguidos sin tratamiento con ácido tranexámico.
Los investigadores observarán las prácticas posoperatorias y las complicaciones observadas, de acuerdo con los hábitos quirúrgicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de drenaje postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Al final del procedimiento quirúrgico, se colocó un drenaje en el espacio retropectoral de cada lado de la mama.
Inmediatamente antes de la salida del paciente se colocó una prenda compresiva.
Los participantes recibieron analgésicos orales de acuerdo con las directrices del hospital y no se administró tromboprofilaxis, ya que es una recomendación estándar de la Sociedad Francesa de Anestesiólogos (SFAR).
El volumen de líquido de drenaje en los dispositivos de vacío se registró cada 24 horas.
Los drenajes se retiraron cuando la producción fue inferior a 40 mL por 24 h, según la rutina del hospital.
El volumen se almacenó y recogió en mililitros (mL) sin análisis de consistencia o color.
También se registraron la edad (en años), el volumen del implante (en mililitros), la forma (redonda o anatómica) y la textura (suave o texturizada), el tiempo operatorio medio (en minutos), la presión arterial operatoria media (en mmHg) como la duración de la Estancia en el Hospital (en Días).
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Los investigadores observaron complicaciones postoperatorias.
Todos los participantes fueron entrevistados por una enfermera cada 4 horas desde el final de la sala de recuperación postoperatoria hasta la salida de su estadía en el hospital.
También se enumeró cualquier complicación posoperatoria temprana (< 7 días) o tardía (> 30 días).
Todos los participantes tuvieron consulta a los 7 días y 2 meses de la cirugía según las guías del servicio.
Se proporcionó un número de teléfono de línea directa a los pacientes para facilitar el contacto en caso de que ocurriera algún inconveniente.
También se enumeraron las complicaciones quirúrgicas y los efectos secundarios asociados con el medicamento TXA.
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Thomas COLSON, Hopital Novo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHRD2315
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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