気道ピーク圧に応じた喉頭マスク気道カフ内圧設定
2020年3月15日 更新者:Zhuan Zhang、Yangzhou University
気道ピーク圧に基づく喉頭マスク気道カフ内圧の設定に関する臨床研究
研究者らは、全身麻酔中の最小喉頭マスク気道(LMA)カフ内圧設定に対する気道ピーク圧(Ppeak)ガイダンスの影響と、喉の術後合併症に対する影響を調査することを目的としていました。
全身麻酔下で待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術を予定されている120人の患者(米国麻酔学会グレードIまたはII)が本研究に登録された。
患者は無作為に圧力調節群(グループ P)と対照群(グループ C)に分けられました。
全身麻酔導入後にSupreme LMAを挿入しました。
カフ内圧 (ICP) が 60 cmH2O に達するように、カフに空気を注入しました。
従量式換気が選択され、Ppeak が記録されました。
P グループでは、LMA カフ内のガスをすべて吸引し、呼気相中に空気を注入して ICP を Ppeak レベルに達させました。
漏れがある場合は、口からの空気漏れがなくなるまで毎回 5 cmH2O ずつ増やしてください。
気腹後、ICP が 60 cmH2O に達するようにカフを膨張させ、Ppeak をもう一度記録しました。
その後、LMA カフ内のガスをすべて吸引し、呼気相中にカフ内に空気を注入し、手術終了まで上記の方法と同様に ICP が Ppeak レベルに達するようにしました。
気腹中、CO2 の圧力は 10 cmH2O に設定されました。
グループ C では、ICP を 60 cmH2O に維持しました。
Ppeak、ICP、およびカフ内ガス量を気腹術の前後に記録しました。
2 つのグループの吸気相中の ICP を測定しました。
2 つのグループの吸気時 1 回換気量 (VTI) と呼気時 1 回換気量 (VTE) を記録し、漏出率を [(VTI-VTE)/VTI×100%] として計算しました。
手術後 24 時間以内の全患者の喉の合併症も記録されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身麻酔下で待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術を予定されている米国麻酔科学会グレード I または II の患者
除外基準:
- 頭頸部の活動が制限されている、口の開きが制限されている、腹圧が高い、喉の炎症および呼吸器疾患のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:気道ピーク圧によって設定されるカフ内圧
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カフ内圧が気道ピーク圧のレベルに達するように、呼気相中に空気を LMA カフに注入しました。
漏れがある場合は、口からの空気漏れがなくなるまで毎回 5 cmH2O ずつ増やしてください。
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他の:カフ内圧を 60 mmHg に設定
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カフ内圧が気道ピーク圧のレベルに達するように、呼気相中に空気を LMA カフに注入しました。
漏れがある場合は、口からの空気漏れがなくなるまで毎回 5 cmH2O ずつ増やしてください。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気腹前のカフ内ガス量
時間枠:術中
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気腹前のカフ内ガス量の変化
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術中
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気腹後のカフ内ガス量
時間枠:術中
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気腹後のカフ内ガス量の変化
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術中
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気腹前のカフ内圧
時間枠:術中
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気腹前のカフ内圧の変化
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術中
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気腹後のカフ内圧
時間枠:術中
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気腹後のカフ内圧の変化
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喉の合併症
時間枠:手術終了から術後24時間まで
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喉の痛み、嚥下不快感、血腫
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手術終了から術後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2017年3月31日
研究の完了 (実際)
2018年4月30日
試験登録日
最初に提出
2017年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月1日
最初の投稿 (実際)
2017年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月15日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20171110
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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