Szczytowe ciśnienie w masce krtaniowej do dróg oddechowych Ustawianie ciśnienia wewnątrz mankietu maski krtaniowej
15 marca 2020 zaktualizowane przez: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Badanie kliniczne ustawienia ciśnienia wewnątrz mankietu maski krtaniowej na podstawie szczytowego ciśnienia w drogach oddechowych
Celem badaczy było zbadanie wpływu wskazówek dotyczących szczytowego ciśnienia w drogach oddechowych (Ppeak) na ustawienie ciśnienia wewnątrz mankietu maski krtaniowej najmniejszej (LMA) podczas znieczulenia ogólnego oraz wpływu na powikłania pooperacyjne w gardle.
Do naszego badania włączono stu dwudziestu pacjentów (stopień I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) zakwalifikowanych do planowej cholecystektomii laparoskopowej w znieczuleniu ogólnym.
Pacjentów podzielono losowo na grupę z regulowanym ciśnieniem (grupa P) i grupę kontrolną (grupa C).
Supreme LMA została założona po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego.
Do mankietu wstrzyknięto powietrze, aby ciśnienie wewnątrz mankietu (ICP) osiągnęło 60 cmH2O.
Wybrano wentylację kontrolowaną objętościowo i zarejestrowano Ppeak.
W grupie P cały gaz w mankiecie LMA został odessany, a następnie w fazie wydechu wstrzyknięto powietrze, aby ICP osiągnęło poziom Ppeak.
Jeśli wystąpi jakikolwiek wyciek, za każdym razem zwiększaj o 5 cmH2O, aż ustanie wyciek powietrza z ust.
Po odmie otrzewnowej mankiet napompowano, aby ICP osiągnęło 60 cmH2O i ponownie zarejestrowano Ppeak.
Następnie cały gaz w mankiecie LMA został odessany, a powietrze zostało wstrzyknięte do mankietu podczas fazy wydechu, aby ICP osiągnęło poziom Ppeak zgodnie z powyższą metodą do końca operacji.
Podczas odmy otrzewnowej ciśnienie CO2 ustalono na 10 cmH2O.
W grupie C ICP utrzymywano na poziomie 60 cmH2O.
Ppeak, ICP i objętość gazów wewnątrz mankietu rejestrowano przed i po odmie otrzewnowej.
Mierzono ICP podczas fazy wdechu w obu grupach.
Rejestrowano objętość oddechową podczas wdechu (VTI) i wydechu (VTE) w obu grupach, a szybkość wycieku obliczano jako [(VTI-VTE)/VTI×100%].
Odnotowano również powikłania dotyczące gardła u wszystkich pacjentów w ciągu 24 godzin po operacjach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z I lub II stopniem Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego zakwalifikowani do planowej cholecystektomii laparoskopowej w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ograniczoną aktywnością głowy i szyi, ograniczonym otwieraniem ust, wysokim ciśnieniem w jamie brzusznej, zapaleniem gardła i chorobami układu oddechowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ciśnienie wewnątrz mankietu ustawione na podstawie szczytowego ciśnienia w drogach oddechowych
|
Powietrze wstrzyknięto do mankietu LMA podczas fazy wydechu, aby ciśnienie wewnątrz mankietu osiągnęło poziom szczytowego ciśnienia w drogach oddechowych.
Jeśli wystąpi jakikolwiek wyciek, za każdym razem zwiększaj o 5 cmH2O, aż ustanie wyciek powietrza z ust.
|
|
Inny: Ciśnienie wewnątrz mankietu ustawione na 60 mmHg
|
Powietrze wstrzyknięto do mankietu LMA podczas fazy wydechu, aby ciśnienie wewnątrz mankietu osiągnęło poziom szczytowego ciśnienia w drogach oddechowych.
Jeśli wystąpi jakikolwiek wyciek, za każdym razem zwiększaj o 5 cmH2O, aż ustanie wyciek powietrza z ust.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość gazu wewnątrz mankietu przed odmą otrzewnową
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Zmiany objętości gazu wewnątrz mankietu przed odmą otrzewnową
|
Śródoperacyjny
|
|
Objętość gazu wewnątrz mankietu po odmie otrzewnowej
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Zmiany objętości gazów wewnątrz mankietu po odmie otrzewnowej
|
Śródoperacyjny
|
|
Ciśnienie wewnątrz mankietu przed odmą otrzewnową
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Zmiany ciśnienia wewnątrz mankietu przed odmą otrzewnową
|
Śródoperacyjny
|
|
Ciśnienie wewnątrz mankietu po odmie otrzewnowej
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Zmiany ciśnienia wewnątrz mankietu po odmie otrzewnowej
|
Śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania gardła
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 24 h po operacji
|
Ból gardła, dyskomfort w przełykaniu i krwiak
|
Od zakończenia operacji do 24 h po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20171110
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .