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Presión máxima en las vías respiratorias Máscara laríngea dirigida Ajuste de la presión intramanguito en las vías respiratorias

15 de marzo de 2020 actualizado por: Zhuan Zhang, Yangzhou University

Un estudio clínico de la configuración de la presión dentro del manguito de las vías respiratorias con máscara laríngea en función de la presión máxima de las vías respiratorias

El objetivo de los investigadores fue explorar los efectos de la guía de presión máxima en las vías respiratorias (Ppeak) sobre el ajuste de presión intramanguito de la mascarilla laríngea mínima (LMA) durante la anestesia general y los efectos sobre las complicaciones posoperatorias en la garganta. Ciento veinte pacientes (grados I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos) programados para colecistectomía laparoscópica electiva bajo anestesia general se inscribieron en nuestro estudio. Los pacientes se dividieron aleatoriamente en un grupo de presión regulada (grupo P) y un grupo de control (grupo C). Se insertó Supreme LMA después de la inducción de la anestesia general. Se inyectó aire en el manguito para que la presión intramanguito (ICP) alcanzara los 60 cmH2O. Se seleccionó la ventilación controlada por volumen y se registró la Pmáx. En el grupo P, se succionó todo el gas del manguito LMA y luego se inyectó aire durante la fase de espiración para que la PIC alcanzara el nivel de Pmáx. Si hay alguna fuga, aumente 5 cmH2O cada vez hasta que no haya fugas de aire por la boca. Después del neumoperitoneo, se infló el manguito para que la PIC alcanzara los 60 cmH2O y se registró una vez más la Pmáx. Luego, se succionó todo el gas del manguito LMA y se inyectó aire en el manguito durante la fase de espiración para que la PIC alcance el nivel de Ppico como el método anterior hasta el final de la operación. Durante el neumoperitoneo, la presión de CO2 se fijó en 10 cmH2O. En el grupo C, la PIC se mantuvo en 60 cmH2O. Se registraron la Pmáx, la PIC y el volumen de gas intramanguito antes y después del neumoperitoneo. Se midió la PIC durante la fase inspiratoria en los dos grupos. Se registró el volumen corriente durante la inspiración (VTI) y la espiración (VTE) en los dos grupos, y se calculó la tasa de fuga como [(VTI-VTE)/VTI×100%]. También se registraron las complicaciones de garganta de todos los pacientes en las 24 horas posteriores a la cirugía.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con grados I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos programados para colecistectomía laparoscópica electiva bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con actividad limitada de cabeza y cuello, apertura bucal limitada, presión abdominal alta, inflamación de la garganta y enfermedades respiratorias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Presión dentro del manguito establecida por la presión máxima de las vías respiratorias
Se inyectó aire en el manguito LMA durante la fase de espiración para que la presión dentro del manguito alcanzara el nivel de presión máxima de las vías respiratorias. Si hay alguna fuga, aumente 5 cmH2O cada vez hasta que no haya fugas de aire por la boca.
Otro: Presión intramanguito ajustada a 60 mmHg
Se inyectó aire en el manguito LMA durante la fase de espiración para que la presión dentro del manguito alcanzara el nivel de presión máxima de las vías respiratorias. Si hay alguna fuga, aumente 5 cmH2O cada vez hasta que no haya fugas de aire por la boca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El volumen de gas dentro del manguito antes del neumoperitoneo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Los cambios del volumen de gas dentro del manguito antes del neumoperitoneo
Intraoperatorio
El volumen de gas dentro del manguito después del neumoperitoneo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Los cambios del volumen de gas dentro del manguito después del neumoperitoneo
Intraoperatorio
La presión intramanguito antes del neumoperitoneo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Los cambios de la presión intramanguito antes del neumoperitoneo
Intraoperatorio
La presión intramanguito después del neumoperitoneo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Los cambios de la presión intramanguito después del neumoperitoneo
Intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones de garganta
Periodo de tiempo: Desde el final de la operación hasta las 24 hs postoperatorias
Dolor de garganta, molestias al tragar y hematoma
Desde el final de la operación hasta las 24 hs postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20171110

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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