- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03365557
Presión máxima en las vías respiratorias Máscara laríngea dirigida Ajuste de la presión intramanguito en las vías respiratorias
15 de marzo de 2020 actualizado por: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Un estudio clínico de la configuración de la presión dentro del manguito de las vías respiratorias con máscara laríngea en función de la presión máxima de las vías respiratorias
El objetivo de los investigadores fue explorar los efectos de la guía de presión máxima en las vías respiratorias (Ppeak) sobre el ajuste de presión intramanguito de la mascarilla laríngea mínima (LMA) durante la anestesia general y los efectos sobre las complicaciones posoperatorias en la garganta.
Ciento veinte pacientes (grados I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos) programados para colecistectomía laparoscópica electiva bajo anestesia general se inscribieron en nuestro estudio.
Los pacientes se dividieron aleatoriamente en un grupo de presión regulada (grupo P) y un grupo de control (grupo C).
Se insertó Supreme LMA después de la inducción de la anestesia general.
Se inyectó aire en el manguito para que la presión intramanguito (ICP) alcanzara los 60 cmH2O.
Se seleccionó la ventilación controlada por volumen y se registró la Pmáx.
En el grupo P, se succionó todo el gas del manguito LMA y luego se inyectó aire durante la fase de espiración para que la PIC alcanzara el nivel de Pmáx.
Si hay alguna fuga, aumente 5 cmH2O cada vez hasta que no haya fugas de aire por la boca.
Después del neumoperitoneo, se infló el manguito para que la PIC alcanzara los 60 cmH2O y se registró una vez más la Pmáx.
Luego, se succionó todo el gas del manguito LMA y se inyectó aire en el manguito durante la fase de espiración para que la PIC alcance el nivel de Ppico como el método anterior hasta el final de la operación.
Durante el neumoperitoneo, la presión de CO2 se fijó en 10 cmH2O.
En el grupo C, la PIC se mantuvo en 60 cmH2O.
Se registraron la Pmáx, la PIC y el volumen de gas intramanguito antes y después del neumoperitoneo.
Se midió la PIC durante la fase inspiratoria en los dos grupos.
Se registró el volumen corriente durante la inspiración (VTI) y la espiración (VTE) en los dos grupos, y se calculó la tasa de fuga como [(VTI-VTE)/VTI×100%].
También se registraron las complicaciones de garganta de todos los pacientes en las 24 horas posteriores a la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con grados I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos programados para colecistectomía laparoscópica electiva bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- Pacientes con actividad limitada de cabeza y cuello, apertura bucal limitada, presión abdominal alta, inflamación de la garganta y enfermedades respiratorias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Presión dentro del manguito establecida por la presión máxima de las vías respiratorias
|
Se inyectó aire en el manguito LMA durante la fase de espiración para que la presión dentro del manguito alcanzara el nivel de presión máxima de las vías respiratorias.
Si hay alguna fuga, aumente 5 cmH2O cada vez hasta que no haya fugas de aire por la boca.
|
|
Otro: Presión intramanguito ajustada a 60 mmHg
|
Se inyectó aire en el manguito LMA durante la fase de espiración para que la presión dentro del manguito alcanzara el nivel de presión máxima de las vías respiratorias.
Si hay alguna fuga, aumente 5 cmH2O cada vez hasta que no haya fugas de aire por la boca.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El volumen de gas dentro del manguito antes del neumoperitoneo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Los cambios del volumen de gas dentro del manguito antes del neumoperitoneo
|
Intraoperatorio
|
|
El volumen de gas dentro del manguito después del neumoperitoneo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Los cambios del volumen de gas dentro del manguito después del neumoperitoneo
|
Intraoperatorio
|
|
La presión intramanguito antes del neumoperitoneo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Los cambios de la presión intramanguito antes del neumoperitoneo
|
Intraoperatorio
|
|
La presión intramanguito después del neumoperitoneo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Los cambios de la presión intramanguito después del neumoperitoneo
|
Intraoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones de garganta
Periodo de tiempo: Desde el final de la operación hasta las 24 hs postoperatorias
|
Dolor de garganta, molestias al tragar y hematoma
|
Desde el final de la operación hasta las 24 hs postoperatorias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20171110
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .