- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03365557
Airway Peak Pressure-directed Laryngeal Mask Airway Intracuff Pressure Indstilling
15. marts 2020 opdateret af: Zhuan Zhang, Yangzhou University
En klinisk undersøgelse af indstillingen af larynxmaske luftvejs intracuff-tryk baseret på luftvejsspidstryk
Efterforskerne havde til formål at undersøge virkningerne af luftvejsspidstryk (Ppeak) vejledning på den mindste larynxmaske luftvejs (LMA) intracuff trykindstilling under generel anæstesi og virkningerne på postoperative komplikationer i halsen.
Et hundrede og tyve patienter (American Society of Anesthesiologists grad I eller II) planlagt til elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi blev indskrevet i vores undersøgelse.
Patienterne blev opdelt i trykreguleret gruppe (gruppe P) og kontrolgruppe (gruppe C) tilfældigt.
Supreme LMA blev indsat efter generel anæstesi-induktion.
Luft blev sprøjtet ind i manchetten for at få intracufftrykket (ICP) til at nå 60 cmH2O.
Volumenstyret ventilation blev valgt, og Ppeak blev optaget.
I gruppe P blev al gassen i LMA-manchetten suget ud, og derefter blev luft sprøjtet ind under udløbsfasen for at få ICP til at nå niveauet af Ppeak.
Hvis der er nogen lækage, skal du øge 5 cmH2O hver gang, indtil der ikke er nogen luftlækage fra munden.
Efter pneumoperitoneum blev manchetten oppustet for at få ICP til at opnå 60 cmH2O, og Ppeak blev registreret endnu en gang.
Derefter blev al gassen i LMA-manchetten suget ud, og luft blev sprøjtet ind i manchetten under udløbsfasen for at få ICP til at nå niveauet af Ppeak som ovenstående metode indtil slutningen af operationen.
Under pneumoperitoneum blev trykket af CO2 sat til 10 cmH2O.
I gruppe C blev ICP holdt ved 60 cmH2O.
Ppeak, ICP og intracuff-gasvolumen blev registreret før og efter pneumoperitoneum.
ICP under inspirationsfasen i de to grupper blev målt.
Tidalvolumen under inspiration (VTI) og eksspiration (VTE) i de to grupper blev registreret, og lækagehastigheden blev beregnet som [(VTI-VTE)/VTI×100 %].
Halskomplikationer hos alle patienter i 24 timer efter operationer blev også registreret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med American Society of Anesthesiologists grad I eller II planlagt til elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med begrænset hoved- og nakkeaktivitet, begrænset mundåbning, højt abdominaltryk, betændelse i halsen og luftvejssygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intracuff-tryk indstillet af luftvejsspidstryk
|
Luft blev sprøjtet ind i LMA-manchetten under ekspirationsfasen for at få intracuff-trykket til at nå niveauet af luftvejsspidstryk.
Hvis der er nogen lækage, skal du øge 5 cmH2O hver gang, indtil der ikke er nogen luftlækage fra munden.
|
Andet: Intracuff tryk indstillet til 60 mmHg
|
Luft blev sprøjtet ind i LMA-manchetten under ekspirationsfasen for at få intracuff-trykket til at nå niveauet af luftvejsspidstryk.
Hvis der er nogen lækage, skal du øge 5 cmH2O hver gang, indtil der ikke er nogen luftlækage fra munden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intracuff-gasvolumenet før pneumoperitoneum
Tidsramme: Intraoperativt
|
Ændringerne af intracuff-gasvolumen før pneumoperitoneum
|
Intraoperativt
|
Intracuff-gasvolumenet efter pneumoperitoneum
Tidsramme: Intraoperativt
|
Ændringerne af intracuff-gasvolumen efter pneumoperitoneum
|
Intraoperativt
|
Intracuff-trykket før pneumoperitoneum
Tidsramme: Intraoperativt
|
Ændringerne af intracuff tryk før pneumoperitoneum
|
Intraoperativt
|
Intracuff-trykket efter pneumoperitoneum
Tidsramme: Intraoperativt
|
Ændringerne af intracuff tryk efter pneumoperitoneum
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Halskomplikationer
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til 24 timer efter operationen
|
Smerter i svælget, synkebesvær og hæmatom
|
Fra slutningen af operationen til 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2017
Først opslået (Faktiske)
7. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2020
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20171110
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Larynx maske Airway
-
RWTH Aachen UniversityAfsluttetAnæstesi med brug af LMA (Laryngeal Mask Airway)Tyskland
-
Ankara Diskapi Training and Research HospitalAfsluttetEffektiv I-Gel Mask Airway Placement-teknikKalkun
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
XiQiang HuangSun Yat-sen UniversityUkendtKropsvægt | Komplikation | Størrelse af Larynx Mask Airway | Succesrate for første forsøg
-
University of MalayaUkendtGenerel anæstesi | Supraglottic Airway Device | Larynx maske Airway
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttetSupraglottic AirwayForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ajou University School of MedicineAfsluttetLarynx maske AirwayKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Luftvejs spidstryk
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuPostoperative komplikationer | Kirurgisk sårinfektion | Ar | Post-operativ smerte | SårkomplikationCanada
-
Aspen Medical ProductsAfsluttet
-
Finn GustafssonUkendtHjerterytme | Kronotropisk inkompetence | PacingDanmark
-
Medtronic Surgical TechnologiesAfsluttetMastektomiForenede Stater
-
Anglia Ruskin UniversityMedtronic; Mid Essex Hospital NHS TrustAfsluttetBrystkræft | BrystrekonstruktionDet Forenede Kongerige
-
University of FloridaRekrutteringCystisk fibroseForenede Stater
-
Zoar EngelmanRekruttering
-
Medtronic Surgical TechnologiesTrukket tilbage
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetEndotracheal intubation | Supraglottic AirwayForenede Stater