- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03365557
Airway Peak Pressure-directed Laryngeal Mask Airway Intracuff Pressure Setting
15. mars 2020 oppdatert av: Zhuan Zhang, Yangzhou University
En klinisk studie av innstillingen av larynxmaske luftveis trykk i luftveiene basert på topptrykk i luftveiene
Etterforskerne hadde som mål å undersøke effekten av luftveis topptrykk (Ppeak) veiledning på den minste larynxmaske luftveien (LMA) intracuff trykkinnstillingen under generell anestesi og effekten på postoperative komplikasjoner i halsen.
Ett hundre og tjue pasienter (American Society of Anesthesiologists grad I eller II) planlagt for elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi ble registrert i vår studie.
Pasientene ble delt inn i trykkregulert gruppe (gruppe P) og kontrollgruppe (gruppe C) tilfeldig.
Supreme LMA ble satt inn etter generell anestesi-induksjon.
Luft ble injisert inn i mansjetten for å få intracufftrykket (ICP) til å oppnå 60 cmH2O.
Volumkontrollert ventilasjon ble valgt og Ppeak ble registrert.
I gruppe P ble all gassen i LMA-mansjetten sugd ut, og deretter ble luft injisert i ekspirasjonsfasen for å få ICP til å oppnå nivået til Ppeak.
Hvis det er noen lekkasje, øk 5 cmH2O hver gang til det ikke er noen luftlekkasje fra munnen.
Etter pneumoperitoneum ble mansjetten blåst opp for å få ICP til å oppnå 60 cmH2O og Ppeak ble registrert en gang til.
Deretter ble all gassen i LMA-mansjetten sugd ut, og luft ble injisert inn i mansjetten under ekspirasjonsfasen for å få ICP til å oppnå nivået til Ppeak som metoden ovenfor til slutten av operasjonen.
Under pneumoperitoneum ble trykket av CO2 satt til 10 cmH2O.
I gruppe C ble ICP holdt ved 60 cmH2O.
Ppeak, ICP og intracuff-gassvolumet ble registrert før og etter pneumoperitoneum.
ICP under inspirasjonsfasen i de to gruppene ble målt.
Tidalvolum under inspirasjon (VTI) og ekspirasjon (VTE) i de to gruppene ble registrert, og lekkasjehastigheten ble beregnet som [(VTI-VTE)/VTI×100 %].
Halskomplikasjoner av alle pasientene i 24 timer etter operasjoner ble også registrert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med American Society of Anesthesiologists grad I eller II planlagt for elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med begrenset hode- og nakkeaktivitet, begrenset munnåpning, høyt abdominaltrykk, betennelse i halsen og luftveissykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intracuff-trykk satt av topptrykk i luftveiene
|
Luft ble injisert inn i LMA-mansjetten under ekspirasjonsfasen for å få intracuff-trykket til å oppnå nivået for luftveistopptrykket.
Hvis det er noen lekkasje, øk 5 cmH2O hver gang til det ikke er noen luftlekkasje fra munnen.
|
Annen: Intracuff-trykk satt til 60 mmHg
|
Luft ble injisert inn i LMA-mansjetten under ekspirasjonsfasen for å få intracuff-trykket til å oppnå nivået for luftveistopptrykket.
Hvis det er noen lekkasje, øk 5 cmH2O hver gang til det ikke er noen luftlekkasje fra munnen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intracuff-gassvolumet før pneumoperitoneum
Tidsramme: Intraoperativt
|
Endringene i intracuff-gassvolumet før pneumoperitoneum
|
Intraoperativt
|
Intracuff-gassvolumet etter pneumoperitoneum
Tidsramme: Intraoperativt
|
Endringene i intracuff-gassvolum etter pneumoperitoneum
|
Intraoperativt
|
Intramansjetttrykket før pneumoperitoneum
Tidsramme: Intraoperativt
|
Endringene i intracuff-trykket før pneumoperitoneum
|
Intraoperativt
|
Intramansjetttrykket etter pneumoperitoneum
Tidsramme: Intraoperativt
|
Endringene i intracuff-trykket etter pneumoperitoneum
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Halskomplikasjoner
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 24 timer postoperativt
|
Halssmerter, svelgeubehag og hematom
|
Fra slutten av operasjonen til 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2020
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20171110
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Laryngeal maske luftvei
-
RWTH Aachen UniversityFullførtAnestesi med bruk av LMA (Laryngeal Mask Airway)Tyskland
-
University of MalayaUkjentGenerell anestesi | Supraglottic Airway Device | Laryngeal maske luftvei
-
Mahidol UniversityFullførtIntubasjonsferdighet | Laryngeal Mask Luftveisinnsetting Ferdighet | Spinal anestesi ferdighet | Epidural anestesi ferdighet | Kunnskap om radial arteriekanylering | Kunnskap om intern jugularvene kanyleringThailand
-
Ankara Diskapi Training and Research HospitalFullførtEffektiv I-Gel Mask luftveisplasseringsteknikkTyrkia
-
Xian Children's HospitalFullførteffektiviteten og ytelsen til Pediatric I-gel MaskKina
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoFullført
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullført
-
King Fahad Medical CityFullførtBronkus | Pediatric Airway
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullførtSupraglottic Airway DeviceMalaysia
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtEndotrakeal intubasjon | Supraglottic AirwayForente stater
Kliniske studier på Topptrykk i luftveiene
-
University of British ColumbiaHar ikke rekruttert ennåPostoperative komplikasjoner | Kirurgisk sårinfeksjon | Arr | Postoperativ smerte | SårkomplikasjonCanada
-
Aspen Medical ProductsFullført
-
Medtronic Surgical TechnologiesAvsluttetMastektomiForente stater
-
Anglia Ruskin UniversityMedtronic; Mid Essex Hospital NHS TrustFullførtBrystkreft | BrystrekonstruksjonStorbritannia
-
University of FloridaRekrutteringCystisk fibroseForente stater
-
Medtronic Surgical TechnologiesTilbaketrukket
-
University of CalgaryBrain & Behavior Research FoundationAvsluttetPsykotiske lidelser
-
Cairo UniversityFullført
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtEndotrakeal intubasjon | Supraglottic AirwayForente stater