Laryngeální maska s maximálním tlakem v dýchacích cestách Nastavení tlaku uvnitř manžety v dýchacích cestách
15. března 2020 aktualizováno: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Klinická studie nastavení tlaku v dýchacích cestách laryngeální masky na základě maximálního tlaku v dýchacích cestách
Vyšetřovatelé se zaměřili na prozkoumání účinků navádění maximálního tlaku v dýchacích cestách (Ppeak) na nastavení tlaku v manžetě nejmenší laryngeální masky (LMA) během celkové anestezie a účinky na pooperační komplikace v krku.
Do naší studie bylo zařazeno 120 pacientů (Americká společnost anesteziologů I. nebo II. stupně), u kterých byla plánována elektivní laparoskopická cholecystektomie v celkové anestezii.
Pacienti byli náhodně rozděleni do tlakově regulované skupiny (skupina P) a kontrolní skupiny (skupina C).
Supreme LMA byla zavedena po navození celkové anestezie.
Do manžety byl vstřikován vzduch, aby tlak uvnitř manžety (ICP) dosáhl 60 cmH2O.
Byla zvolena objemově řízená ventilace a byl zaznamenán Ppeak.
Ve skupině P byl všechen plyn z manžety LMA odsát a poté byl během exspirační fáze vstřikován vzduch, aby ICP dosáhlo úrovně Ppeak.
Pokud dojde k úniku, zvyšte pokaždé 5 cmH2O, dokud z úst neuniká vzduch.
Po pneumoperitoneu byla manžeta nafouknuta, aby ICP dosáhla 60 cmH2O a Ppeak byl zaznamenán ještě jednou.
Poté byl všechen plyn z LMA manžety odsát a během exspirační fáze byl do manžety vstříknut vzduch, aby ICP dosáhlo úrovně Ppeak jako u výše uvedené metody až do konce operace.
Během pneumoperitonea byl tlak CO2 nastaven na 10 cmH2O.
Ve skupině C byl ICP udržován na 60 cmH20.
Ppeak, ICP a objem plynu v manžetě byly zaznamenány před a po pneumoperitoneu.
U obou skupin byl měřen ICP během inspirační fáze.
Dechový objem během nádechu (VTI) a výdechu (VTE) ve dvou skupinách byl zaznamenán a rychlost úniku byla vypočtena jako [(VTI-VTE)/VTI × 100 %].
Byly zaznamenány i krční komplikace všech pacientů za 24 hodin po operacích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s Americkou společností anesteziologů stupně I nebo II plánovaní k elektivní laparoskopické cholecystektomii v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s omezenou činností hlavy a krku, omezeným otevíráním úst, vysokým břišním tlakem, záněty krku a onemocněními dýchacích cest
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tlak v manžetě nastavený špičkovým tlakem v dýchacích cestách
|
Během exspirační fáze byl do manžety LMA vstřikován vzduch, aby tlak uvnitř manžety dosáhl úrovně maximálního tlaku v dýchacích cestách.
Pokud dojde k úniku, zvyšte pokaždé 5 cmH2O, dokud z úst neuniká vzduch.
|
|
Jiný: Tlak uvnitř manžety nastaven na 60 mmHg
|
Během exspirační fáze byl do manžety LMA vstřikován vzduch, aby tlak uvnitř manžety dosáhl úrovně maximálního tlaku v dýchacích cestách.
Pokud dojde k úniku, zvyšte pokaždé 5 cmH2O, dokud z úst neuniká vzduch.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem plynu v manžetě před pneumoperitoneem
Časové okno: Intraoperační
|
Změny objemu plynu v manžetě před pneumoperitoneem
|
Intraoperační
|
|
Objem plynu v manžetě po pneumoperitoneu
Časové okno: Intraoperační
|
Změny objemu plynu v manžetě po pneumoperitoneu
|
Intraoperační
|
|
Tlak v manžetě před pneumoperitoneem
Časové okno: Intraoperační
|
Změny tlaku v manžetě před pneumoperitoneem
|
Intraoperační
|
|
Tlak uvnitř manžety po pneumoperitoneu
Časové okno: Intraoperační
|
Změny tlaku v manžetě po pneumoperitoneu
|
Intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krční komplikace
Časové okno: Od konce operace do 24 hodin po operaci
|
Bolest v krku, nepohodlí při polykání a hematom
|
Od konce operace do 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
7. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20171110
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .