Airway Peak Pressure-directed Larynx Mask Airway Intracuff Drukinstelling
15 maart 2020 bijgewerkt door: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Een klinisch onderzoek naar de instelling van de luchtwegdruk in de manchet van het larynxmasker op basis van de luchtwegpiekdruk
De onderzoekers wilden de effecten onderzoeken van luchtwegpiekdruk (Ppeak) begeleiding op de minst larynxmaskerluchtweg (LMA) intracuff drukinstelling tijdens algemene anesthesie en de effecten op postoperatieve complicaties in de keel.
Honderdtwintig patiënten (American Society of Anesthesiologists graad I of II) die gepland waren voor een electieve laparoscopische cholecystectomie onder algemene anesthesie, namen deel aan onze studie.
De patiënten werden willekeurig verdeeld in drukgereguleerde groep (groep P) en controlegroep (groep C).
Supreme LMA werd ingebracht na algemene anesthesie-inductie.
Er werd lucht in de manchet geïnjecteerd om de intracuffdruk (ICP) 60 cmH2O te laten bereiken.
Volumegecontroleerde beademing werd geselecteerd en Ppeak werd geregistreerd.
In groep P werd al het gas in de LMA-manchet weggezogen en vervolgens werd tijdens de uitademingsfase lucht geïnjecteerd om ICP het niveau van Ppeak te laten bereiken.
Als er lekkage is, verhoog dan elke keer 5 cmH2O totdat er geen luchtlekkage meer uit de mond is.
Na pneumoperitoneum werd de manchet opgeblazen om de ICP 60 cmH2O te laten bereiken en werd Ppeak opnieuw geregistreerd.
Vervolgens werd al het gas in de LMA-manchet weggezogen en werd tijdens de uitademingsfase lucht in de manchet geïnjecteerd om ervoor te zorgen dat de ICP het niveau van Ppeak bereikte als de bovenstaande methode tot het einde van de operatie.
Tijdens pneumoperitoneum werd de druk van CO2 ingesteld op 10 cmH2O.
In groep C werd de ICP op 60 cmH2O gehouden.
Ppeak, ICP en het gasvolume binnen de manchet werden geregistreerd voor en na pneumoperitoneum.
ICP tijdens inspiratiefase in de twee groepen werd gemeten.
Het ademvolume tijdens inspiratie (VTI) en expiratie (VTE) in de twee groepen werd geregistreerd en de lekkagesnelheid werd berekend als [(VTI-VTE)/VTI×100%].
Keelcomplicaties van alle patiënten binnen 24 uur na operaties werden ook geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met American Society of Anesthesiologists graad I of II gepland voor electieve laparoscopische cholecystectomie onder algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met beperkte hoofd- en nekactiviteit, beperkte mondopening, hoge buikdruk, ontsteking van de keel en luchtwegaandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intracuff-druk ingesteld door piekdruk in de luchtwegen
|
Tijdens de expiratiefase werd lucht in de LMA-manchet geïnjecteerd om de intracuff-druk het niveau van de luchtwegpiekdruk te laten bereiken.
Als er lekkage is, verhoog dan elke keer 5 cmH2O totdat er geen luchtlekkage meer uit de mond is.
|
|
Ander: Druk binnen de manchet ingesteld op 60 mmHg
|
Tijdens de expiratiefase werd lucht in de LMA-manchet geïnjecteerd om de intracuff-druk het niveau van de luchtwegpiekdruk te laten bereiken.
Als er lekkage is, verhoog dan elke keer 5 cmH2O totdat er geen luchtlekkage meer uit de mond is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gasvolume binnen de manchet vóór pneumoperitoneum
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
De veranderingen van het intracuff-gasvolume vóór pneumoperitoneum
|
Intraoperatief
|
|
Het intracuff gasvolume na pneumoperitoneum
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
De veranderingen van het intracuff-gasvolume na pneumoperitoneum
|
Intraoperatief
|
|
De intracuff-druk vóór pneumoperitoneum
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
De veranderingen van de druk in de manchet vóór pneumoperitoneum
|
Intraoperatief
|
|
De intracuffdruk na pneumoperitoneum
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
De veranderingen van de intracuffdruk na pneumoperitoneum
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Keel complicaties
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 24 hs postoperatief
|
Keelpijn, slikongemak en hematoom
|
Vanaf het einde van de operatie tot 24 hs postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20171110
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .