- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03365557
Airway Peak Pressure-directed Laryngeal Mask Airway Intracuuff Pressure Setting
15 mars 2020 uppdaterad av: Zhuan Zhang, Yangzhou University
En klinisk studie av inställningen av larynxmaskens luftvägstryck inom kuffen baserat på luftvägstopptrycket
Utredarna syftade till att undersöka effekterna av luftvägstopptryck (Ppeak) vägledning på den minsta larynxmasken luftvägs (LMA) intracuff tryckinställning under allmän anestesi och effekterna på postoperativa komplikationer i halsen.
Etthundratjugo patienter (American Society of Anesthesiologists grad I eller II) planerade för elektiv laparoskopisk kolecystektomi under allmän anestesi inkluderades i vår studie.
Patienterna delades slumpmässigt in i tryckreglerad grupp (grupp P) och kontrollgrupp (grupp C).
Supreme LMA sattes in efter generell anestesiinduktion.
Luft injicerades i manschetten för att få intrakuffentrycket (ICP) att uppnå 60 cmH2O.
Volymkontrollerad ventilation valdes och Ppeak registrerades.
I grupp P sögs all gas i LMA-manschetten ut och sedan injicerades luft under utandningsfasen för att få ICP att uppnå Ppeak-nivån.
Om det finns något läckage, öka 5 cmH2O varje gång tills det inte finns något luftläckage från munnen.
Efter pneumoperitoneum blåstes manschetten upp för att få ICP att uppnå 60 cmH2O och Ppeak registrerades en gång till.
Sedan sögs all gas i LMA-manschetten ut och luft injicerades i manschetten under utandningsfasen för att få ICP att uppnå nivån av Ppeak som ovanstående metod tills driftslutet.
Under pneumoperitoneum sattes CO2-trycket till 10 cmH2O.
I grupp C hölls ICP vid 60 cmH2O.
Ppeak, ICP och intracuffgasvolymen registrerades före och efter pneumoperitoneum.
ICP under inandningsfasen i de två grupperna mättes.
Tidalvolym under inandning (VTI) och utandning (VTE) i de två grupperna registrerades, och läckagehastigheten beräknades som [(VTI-VTE)/VTI×100 %].
Halskomplikationer hos alla patienter inom 24 timmar efter operationer registrerades också.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med American Society of Anesthesiologists grad I eller II planerade för elektiv laparoskopisk kolecystektomi under allmän anestesi
Exklusions kriterier:
- Patienter med begränsad huvud- och halsaktivitet, begränsad munöppning, högt buktryck, inflammation i halsen och luftvägssjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intracufftrycket ställs in av luftvägstopptrycket
|
Luft injicerades i LMA-manschetten under utandningsfasen för att få intrakuffens tryck att uppnå nivån för luftvägstopptrycket.
Om det finns något läckage, öka 5 cmH2O varje gång tills det inte finns något luftläckage från munnen.
|
Övrig: Intracufftryck inställt på 60 mmHg
|
Luft injicerades i LMA-manschetten under utandningsfasen för att få intrakuffens tryck att uppnå nivån för luftvägstopptrycket.
Om det finns något läckage, öka 5 cmH2O varje gång tills det inte finns något luftläckage från munnen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intracuff-gasvolymen före pneumoperitoneum
Tidsram: Intraoperativ
|
Förändringarna av intracuffgasvolymen före pneumoperitoneum
|
Intraoperativ
|
Intracuffgasvolymen efter pneumoperitoneum
Tidsram: Intraoperativ
|
Förändringarna av intracuffgasvolymen efter pneumoperitoneum
|
Intraoperativ
|
Intracufftrycket före pneumoperitoneum
Tidsram: Intraoperativ
|
Förändringarna av intracufftrycket före pneumoperitoneum
|
Intraoperativ
|
Intracufftrycket efter pneumoperitoneum
Tidsram: Intraoperativ
|
Förändringarna av intracufftrycket efter pneumoperitoneum
|
Intraoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Halskomplikationer
Tidsram: Från slutet av operationen till 24 h postoperativt
|
Smärta i halsen, sväljbesvär och hematom
|
Från slutet av operationen till 24 h postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2017
Första postat (Faktisk)
7 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2020
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20171110
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Laryngeal mask Airway
-
Ajou University School of MedicineAvslutadLaryngeal mask AirwayKorea, Republiken av
-
Virginia Commonwealth UniversityAvslutadTonsillektomi | Laryngeal mask AirwayFörenta staterna
-
University of MalayaAvslutadLaryngeal mask AirwayMalaysia
-
Derince Training and Research HospitalAvslutadLaryngeal mask AirwayKalkon
-
Seoul National University Bundang HospitalAvslutadLaryngeal mask Airway
-
University of MalayaOkändAllmän anestesi | Supraglottic Airway Device | Laryngeal mask Airway
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiRekryteringBarn | Luftvägshantering | Laryngeal mask AirwayKalkon
-
NHS TaysideAvslutad
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielAvslutadLuftvägshantering | Laryngeal mask Airway | Fibreoptisk intubation
-
Yonsei UniversityRekryteringÄldre | Allmän anestesi | Laryngeal mask AirwayKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på Luftvägarnas topptryck
-
University of British ColumbiaHar inte rekryterat ännuPostoperativa komplikationer | Kirurgisk sårinfektion | Ärr | Postoperativ smärta | SårkomplikationKanada
-
Aspen Medical ProductsAvslutad
-
TruDiagnosticL-Nutra Inc; Peak Human LabsAktiv, inte rekryterande
-
Medtronic Surgical TechnologiesAvslutadMastektomiFörenta staterna
-
Anglia Ruskin UniversityMedtronic; Mid Essex Hospital NHS TrustAvslutadBröstcancer | BröstrekonstruktionStorbritannien
-
Medtronic Surgical TechnologiesIndragenMakromasti (symtomatisk)Förenta staterna
-
University of CalgaryBrain & Behavior Research FoundationAvslutadPsykotiska störningar
-
University Hospital, MontpellierAvslutad
-
University of FloridaRekryteringCystisk fibrosFörenta staterna
-
Zoar EngelmanRekrytering