- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03365557
Impostazione della pressione all'interno della cuffia della maschera laringea diretta dalla pressione di picco delle vie aeree
15 marzo 2020 aggiornato da: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Uno studio clinico sull'impostazione della pressione intracuffia delle vie aeree della maschera laringea basata sulla pressione di picco delle vie aeree
I ricercatori miravano a esplorare gli effetti della guida della pressione di picco delle vie aeree (Ppeak) sull'impostazione della pressione intracuffia della maschera laringea minima (LMA) durante l'anestesia generale e gli effetti sulle complicanze postoperatorie nella gola.
Nel nostro studio sono stati arruolati centoventi pazienti (classe I o II dell'American Society of Anesthesiologists) in attesa di colecistectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale.
I pazienti sono stati divisi in modo casuale in gruppo regolato dalla pressione (gruppo P) e gruppo di controllo (gruppo C).
Supreme LMA è stato inserito dopo l'induzione dell'anestesia generale.
L'aria è stata iniettata nella cuffia per fare in modo che la pressione intracuffia (ICP) raggiungesse i 60 cmH2O.
È stata selezionata la ventilazione a volume controllato ed è stato registrato il Ppeak.
Nel gruppo P, tutto il gas nella cuffia LMA è stato aspirato, quindi è stata iniettata aria durante la fase di espirazione per far raggiungere all'ICP il livello di Ppeak.
Se c'è qualche perdita, aumentare ogni volta 5 cmH2O fino a quando non ci sono più perdite d'aria dalla bocca.
Dopo il pneumoperitoneo, la cuffia è stata gonfiata per fare in modo che l'ICP raggiungesse i 60 cmH2O e il Ppeak è stato registrato ancora una volta.
Quindi tutto il gas nel bracciale LMA è stato aspirato e l'aria è stata iniettata nel bracciale durante la fase di espirazione per fare in modo che l'ICP raggiungesse il livello di Ppeak come metodo sopra descritto fino alla fine dell'operazione.
Durante il pneumoperitoneo, la pressione della CO2 è stata fissata a 10 cmH2O.
Nel gruppo C, l'ICP è stato mantenuto a 60 cmH2O.
Ppeak, ICP e il volume di gas intracuffia sono stati registrati prima e dopo il pneumoperitoneo.
È stata misurata la PIC durante la fase inspiratoria nei due gruppi.
Il volume corrente durante l'inspirazione (VTI) e l'espirazione (VTE) nei due gruppi è stato registrato e il tasso di perdita è stato calcolato come [(VTI-VTE)/ VTI×100%].
Sono state registrate anche complicanze alla gola di tutti i pazienti nelle 24 ore successive agli interventi chirurgici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con grado I o II dell'American Society of Anesthesiologists in attesa di colecistectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con limitata attività della testa e del collo, limitata apertura della bocca, elevata pressione addominale, infiammazione della gola e malattie respiratorie
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pressione intracuffia impostata dalla pressione di picco delle vie aeree
|
L'aria è stata iniettata nella cuffia LMA durante la fase di espirazione per fare in modo che la pressione all'interno della cuffia raggiunga il livello di pressione di picco delle vie aeree.
Se c'è qualche perdita, aumentare ogni volta 5 cmH2O fino a quando non ci sono più perdite d'aria dalla bocca.
|
|
Altro: Pressione intracuffia impostata a 60 mmHg
|
L'aria è stata iniettata nella cuffia LMA durante la fase di espirazione per fare in modo che la pressione all'interno della cuffia raggiunga il livello di pressione di picco delle vie aeree.
Se c'è qualche perdita, aumentare ogni volta 5 cmH2O fino a quando non ci sono più perdite d'aria dalla bocca.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il volume di gas intracuffia prima del pneumoperitoneo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Le variazioni del volume di gas intracuffia prima del pneumoperitoneo
|
Intraoperatorio
|
|
Il volume di gas intracuffia dopo il pneumoperitoneo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Le variazioni del volume di gas intracuffia dopo pneumoperitoneo
|
Intraoperatorio
|
|
La pressione intracuffia prima del pneumoperitoneo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
I cambiamenti della pressione intracuffia prima del pneumoperitoneo
|
Intraoperatorio
|
|
La pressione intracuffia dopo il pneumoperitoneo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Le variazioni della pressione intracuffia dopo pneumoperitoneo
|
Intraoperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanze alla gola
Lasso di tempo: Dalla fine dell'operazione fino a 24 ore dopo l'intervento
|
Dolore alla gola, disagio alla deglutizione ed ematoma
|
Dalla fine dell'operazione fino a 24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
7 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20171110
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .