- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03365557
Ajuste de pressão intra-manguito da máscara laríngea de pico de pressão das vias aéreas
15 de março de 2020 atualizado por: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Um estudo clínico da configuração da pressão intra-manguito da máscara laríngea com base na pressão de pico das vias aéreas
Os pesquisadores tiveram como objetivo explorar os efeitos da orientação da pressão de pico das vias aéreas (Ppico) na configuração de pressão intramanguito da máscara laríngea mínima (LMA) durante a anestesia geral e os efeitos nas complicações pós-operatórias na garganta.
Cento e vinte pacientes (classes I ou II da American Society of Anesthesiologists) agendados para colecistectomia laparoscópica eletiva sob anestesia geral foram incluídos em nosso estudo.
Os pacientes foram divididos em grupo pressão regulada (grupo P) e grupo controle (grupo C) aleatoriamente.
A ML Supreme foi inserida após a indução da anestesia geral.
O ar foi injetado no manguito para fazer a pressão intramanguito (PIC) atingir 60 cmH2O.
A ventilação controlada por volume foi selecionada e o Ppico foi registrado.
No grupo P, todo o gás do manguito da ML foi aspirado e, em seguida, injetado ar durante a expiração para que a PIC atingisse o nível de Ppico.
Se houver vazamento, aumente 5 cmH2O a cada vez até que não haja vazamento de ar pela boca.
Após o pneumoperitônio, o manguito era insuflado para que a PIC atingisse 60 cmH2O e o Ppico fosse novamente registrado.
Em seguida, todo o gás do manguito da LMA foi sugado e o ar foi injetado no manguito durante a fase de expiração para fazer o ICP atingir o nível de Ppico conforme o método acima até o final da operação.
Durante o pneumoperitônio, a pressão de CO2 foi fixada em 10 cmH2O.
No grupo C, a PIC foi mantida em 60 cmH2O.
Ppico, PIC e volume de gás intramanguito foram registrados antes e após o pneumoperitônio.
A PIC durante a fase inspiratória nos dois grupos foi medida.
O volume corrente durante a inspiração (VTI) e expiração (VTE) nos dois grupos foi registrado e a taxa de vazamento foi calculada como [(VTI-VTE)/ VTI×100%].
Complicações na garganta de todos os pacientes em 24 horas após as cirurgias também foram registradas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com graus I ou II da American Society of Anesthesiologists agendados para colecistectomia laparoscópica eletiva sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- Pacientes com atividade limitada da cabeça e pescoço, abertura limitada da boca, alta pressão abdominal, inflamação da garganta e doenças respiratórias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pressão intramanguito definida pela pressão de pico das vias aéreas
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O ar foi injetado no manguito da ML durante a fase de expiração para fazer com que a pressão dentro do manguito atingisse o nível de pico de pressão nas vias aéreas.
Se houver vazamento, aumente 5 cmH2O a cada vez até que não haja vazamento de ar pela boca.
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Outro: Pressão intramanguito ajustada para 60 mmHg
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O ar foi injetado no manguito da ML durante a fase de expiração para fazer com que a pressão dentro do manguito atingisse o nível de pico de pressão nas vias aéreas.
Se houver vazamento, aumente 5 cmH2O a cada vez até que não haja vazamento de ar pela boca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O volume de gás intramanguito antes do pneumoperitônio
Prazo: Intraoperatório
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As alterações do volume de gás intramanguito antes do pneumoperitônio
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Intraoperatório
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O volume de gás intramanguito após pneumoperitônio
Prazo: Intraoperatório
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As alterações do volume de gás intramanguito após o pneumoperitônio
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Intraoperatório
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A pressão intramanguito antes do pneumoperitônio
Prazo: Intraoperatório
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As alterações da pressão intramanguito antes do pneumoperitônio
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Intraoperatório
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A pressão intramanguito após pneumoperitônio
Prazo: Intraoperatório
|
As alterações da pressão intramanguito após o pneumoperitônio
|
Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações na garganta
Prazo: Do final da operação até 24 hs de pós-operatório
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Dor na garganta, desconforto para engolir e hematoma
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Do final da operação até 24 hs de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20171110
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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