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Atemwegs-Spitzendruck-gesteuerte Einstellung des Atemwegs-Innenmanschettendrucks der Larynxmaske

15. März 2020 aktualisiert von: Zhuan Zhang, Yangzhou University

Eine klinische Studie zur Einstellung des intramanschettendrucks der Kehlkopfmaske in den Atemwegen basierend auf dem Atemwegsspitzendruck

Ziel der Forscher war es, die Auswirkungen der Führung des Atemwegsspitzendrucks (Ppeak) auf die Einstellung des intramanschetteninternen Drucks der kleinsten Larynxmaske (LMA) während der Vollnarkose und die Auswirkungen auf postoperative Komplikationen im Hals zu untersuchen. Einhundertzwanzig Patienten (Klasse I oder II der American Society of Anaesthesiologists), bei denen eine elektive laparoskopische Cholezystektomie unter Vollnarkose geplant war, wurden in unsere Studie aufgenommen. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in eine druckregulierte Gruppe (Gruppe P) und eine Kontrollgruppe (Gruppe C) eingeteilt. Die Supreme LMA wurde nach Einleitung der Vollnarkose eingesetzt. Luft wurde in die Manschette injiziert, um den Manschetteninnendruck (ICP) auf 60 cmH2O zu bringen. Es wurde eine volumenkontrollierte Beatmung gewählt und Ppeak aufgezeichnet. In Gruppe P wurde das gesamte Gas in der LMA-Manschette abgesaugt und dann während der Ausatmungsphase Luft injiziert, um den ICP auf das Niveau von Ppeak zu bringen. Wenn es zu einer Undichtigkeit kommt, erhöhen Sie jedes Mal 5 cmH2O, bis keine Luft mehr aus dem Mund austritt. Nach dem Pneumoperitoneum wurde die Manschette aufgeblasen, um den ICP auf 60 cmH2O zu bringen, und Ppeak wurde erneut aufgezeichnet. Dann wurde das gesamte Gas in der LMA-Manschette abgesaugt und während der Ausatmungsphase Luft in die Manschette injiziert, damit der ICP bis zum Ende der Operation den Ppeak-Wert wie oben beschrieben erreichte. Während des Pneumoperitoneums wurde der CO2-Druck auf 10 cmH2O eingestellt. In Gruppe C wurde der ICP bei 60 cmH2O gehalten. Ppeak, ICP und das Gasvolumen innerhalb der Manschette wurden vor und nach dem Pneumoperitoneum aufgezeichnet. Der ICP während der Inspirationsphase wurde in beiden Gruppen gemessen. Das Atemzugvolumen während der Inspiration (VTI) und Exspiration (VTE) in den beiden Gruppen wurde aufgezeichnet und die Leckagerate wurde als [(VTI-VTE)/VTI×100 %] berechnet. Halskomplikationen aller Patienten innerhalb von 24 Stunden nach der Operation wurden ebenfalls erfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Grad I oder II der American Society of Anaesthesiologists, bei denen eine elektive laparoskopische Cholezystektomie unter Vollnarkose geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit eingeschränkter Kopf- und Halsaktivität, eingeschränkter Mundöffnung, hohem Bauchdruck, Halsentzündung und Atemwegserkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Der Manschetteninnendruck wird durch den Spitzendruck in den Atemwegen eingestellt
Verfahren: Spitzendruck in den Atemwegen
Während der Exspirationsphase wurde Luft in die LMA-Manschette injiziert, um den Druck innerhalb der Manschette auf das Niveau des Atemwegs-Spitzendrucks zu bringen. Wenn es zu einer Undichtigkeit kommt, erhöhen Sie jedes Mal 5 cmH2O, bis keine Luft mehr aus dem Mund austritt.
Sonstiges: Der Manschetteninnendruck ist auf 60 mmHg eingestellt
Verfahren: Spitzendruck in den Atemwegen
Während der Exspirationsphase wurde Luft in die LMA-Manschette injiziert, um den Druck innerhalb der Manschette auf das Niveau des Atemwegs-Spitzendrucks zu bringen. Wenn es zu einer Undichtigkeit kommt, erhöhen Sie jedes Mal 5 cmH2O, bis keine Luft mehr aus dem Mund austritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Gasvolumen innerhalb der Manschette vor dem Pneumoperitoneum
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Veränderungen des Gasvolumens innerhalb der Manschette vor dem Pneumoperitoneum
Intraoperativ
Das Gasvolumen innerhalb der Manschette nach Pneumoperitoneum
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Veränderungen des Gasvolumens innerhalb der Manschette nach Pneumoperitoneum
Intraoperativ
Der Manschetteninnendruck vor dem Pneumoperitoneum
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Veränderungen des Manschetteninnendrucks vor dem Pneumoperitoneum
Intraoperativ
Der Manschetteninnendruck nach Pneumoperitoneum
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Veränderungen des Manschetteninnendrucks nach Pneumoperitoneum
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen im Halsbereich
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation
Halsschmerzen, Schluckbeschwerden und Hämatom
Vom Ende der Operation bis 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yangzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20171110

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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