インドネシアの臨床管理を改善するために、小児患者の肺炎の病因診断のための臨床パラメーター (迅速診断検査 (RDT)、バイオマーカー、および SoC の組み合わせを実装する。 (PEER-PePPes)
2020年12月29日 更新者：INA-RESPOND Secretariat
インドネシアの臨床管理を改善するために、小児患者の肺炎の病因診断のための臨床パラメーター (迅速診断検査 (RDT)、バイオマーカー、および標準治療手順 (SoC) の組み合わせの実装。
包含および除外基準を満たす参加者は登録され、最大13日間の入院のために毎日フォローアップされます。
次のフォローアップは、入院日から 14 日後に、病棟または診療所で行われます。
参加は、呼び出されたフォローアップが調査員によって行われる入院日から30日後までに終了します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究では、人口統計データ、病歴、臨床データ、治療、および肺炎の危険因子を収集します。 この研究では、全血球計算 (CBC) 結果、血液ガス分析結果、CRP、PCT、培養結果、インフルエンザの迅速検査、呼吸器合胞体ウイルス (RSV)、レジオネラ、および胸部 X を含むがこれらに限定されない補助検査結果も記録します。 -レイ。 堅牢なデータを作成するために、この研究では参照検査室で血清学的および分子学的検査を実施します。
全血、血清、尿、鼻咽頭スワブ（NPS）、喀痰/誘発喀痰、およびその他の呼吸器検体（利用可能な場合）は、登録時に保管および検査のために収集されます。 入院後 48 ～ 72 時間の血漿および入院 2 日目と 3 日目の残りの呼吸器検体も収集して保管します。 さらに、入院後14日目に、4 mLの血液から血清を処理して、参照検査室で保管および検査します。
この調査は、次の INA-RESPOND サイトで実施されます。
- RSU Kabupaten Tangerang (タンゲラン)
- RSUP カリアディ博士、スマラン
- RSUP Dr. Sardjito, Yogyakarta RSU Kabupaten Tangerang はバンテン州にあり、タイプ B または地区紹介病院です。 一方、スマランの RSUP Dr Kariadi とジョグジャカルタの RSUP Dr Sardjito はタイプ A 病院であり、州への紹介レベルです。 参加者の累積の最大期間は、最初の参加者が登録してから 2 年間です。 ただし、治験施設での検査が完了するまでに最大 6 か月かかる場合があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
189
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Central Java
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Semarang、Central Java、インドネシア、50244
- University of Diponegoro/ Dr. Kariadi Hospital
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DIY Yogyakarta
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Yogyakarta、DIY Yogyakarta、インドネシア、55284
- University of Gadjah Mada/ Dr. Sardjito Hospital
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West Java
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Tangerang、West Java、インドネシア、15111
- RSU Kabupaten Tangerang
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Tangerang、West Java、インドネシア、15132
- An-Nisa Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
生後2か月から5歳までの肺炎で入院している患者。
これは、このコホートに存在する病原体を特徴付けるための予備研究です。
登録される参加者の数は、各病院で年間約 100 人の患者である 5 歳以下の子供の肺炎の症例数に基づいています。
それらの 50% が包含および除外基準を満たさなかったと推定すると、この研究では、1 サイトあたり年間 50 人の参加者、または合計 275 人の参加者を登録する予定です。
説明
包含基準:
- 生後2か月から5歳までの小児科入院患者
咳または発熱であり、以下の症状が少なくとも 1 つある肺炎の症例定義を満たします。
- 呼吸困難
- 頻呼吸
- うなり声
- クラックル/ロンチ
- 小胞呼吸音の減少
- 気管支呼吸音
- 肺炎と一致する胸部X線
- 診断テストおよびアーカイブに必要な標本の保管を含む、すべての研究手順を遵守してください。
除外基準:
- 入学時に24時間以上入院している
- がんを患っている、またはがんの病歴がある
- -ステロイドの長期暴露歴がある（最低2か月）
- -研究手順とコンプライアンスを妨げる可能性のある状態を持っている（臨床医の判断に基づく）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺炎の小児患者におけるウイルス性および細菌性病原体の診断のためのアルゴリズムを開発すること。
時間枠：26ヶ月
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各臨床診断から同定された病原体によって、275 人の登録された肺炎の小児患者からウイルス性および細菌性病原体を診断するためのアルゴリズムを開発する
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26ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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現在利用できないインドネシアの子供の肺炎の病因を特定すること。
時間枠：26ヶ月
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小児の肺炎の病因（細菌、ウイルス、寄生虫、真菌など）は、登録された被験者のパーセンテージで表されます。
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26ヶ月
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インドネシアにおける肺炎の小児患者の転帰を文書化すること。
時間枠：26ヶ月
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インドネシアの肺炎の小児患者の転帰を、登録された被験者のパーセンテージで表したものと、治癒、改善、悪化、および死亡によって定義された各カテゴリ内の被験者の割合を報告します。
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26ヶ月
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ウイルス感染と細菌感染を区別するためのゴールド スタンダード分子アッセイと比較して、各迅速なポイント オブ ケア テストと標準的なケア手順 (胸部 X 線) のパフォーマンスを評価します。
時間枠：26ヶ月
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選択した RTD、細菌感染のバイオマーカー、標準治療手順の感度と特異性を測定することで、97.5% の信頼区間とともにゴールド スタンダードが得られます。
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26ヶ月
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ウイルス感染と細菌感染を区別するための組み合わせたテストのパフォーマンスを分析します。肺炎におけるウイルス感染と細菌感染の鑑別における複合試験の感度と特異性。
時間枠：26ヶ月
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97.5% の信頼区間に沿って、ウイルス感染と細菌感染を区別するための複合検査 (RTD および細菌感染と標準治療手順のバイオマーカー、標準治療手順とゴールド スタンダード) の感度と特異度を測定します。
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26ヶ月
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小児における循環呼吸器ウイルスおよび病原体の最新株に関する情報を提供すること。
時間枠：[期間: 26 か月]
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登録された被験者から特定された株のパーセンテージで表された、インドネシアの肺炎の小児患者の循環呼吸器ウイルスおよび病原体の株を報告します。
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[期間: 26 か月]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Dr. Herman Kosasih, PhD、Ina-Respond
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月4日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月3日
最初の投稿 (実際)
2017年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月29日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。