Klinikai paraméterek (gyorsdiagnosztikai tesztek (RDT-k), biomarkerek és SoC-k) kombinációjának megvalósítása a tüdőgyulladás etiológiai diagnosztikájában gyermekeknél az indonéziai klinikai kezelés javítása érdekében. (PEER-PePPes)
2020. december 29. frissítette: INA-RESPOND Secretariat
Klinikai paraméterek (gyorsdiagnosztikai tesztek (RDT-k), biomarkerek és standard ellátási eljárások (SoC)) kombinációjának megvalósítása a gyermekbetegek tüdőgyulladásának etiológiai diagnosztikájában a klinikai kezelés javítása érdekében Indonéziában.
Azok a résztvevők, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, beiratkoznak, majd napi nyomon követik őket, legfeljebb 13 napos kórházi kezelésig.
A következő nyomon követésre a kórházi kezelést követő 14. napon kerül sor, akár az osztályon, akár a poliklinikán.
A részvétel a kórházi kezelést követő 30. napon véget ér, amikor a hívott utánkövetést a vizsgáló végzi.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány demográfiai adatokat, kórtörténetet, klinikai adatokat, kezelést és a tüdőgyulladás kockázati tényezőit gyűjti össze. A tanulmány rögzíti az alátámasztó vizsgálati eredményeket is, többek között, de nem kizárólagosan a teljes vérkép (CBC) eredményeit, a vérgáz-analízis eredményeit, a CRP-t, a PCT-t, a tenyésztési eredményt, az influenza gyorstesztjét, a légúti szincitiális vírust (RSV), a legionellát és a mellkasi X-et. -sugár. A megbízható adatok előállítása érdekében ez a tanulmány a referencialaboratóriumban elvégzi a szerológiai és molekuláris vizsgálatokat.
A beiratkozáskor teljes vért, szérumot, vizeletet, orrgarat-tamponot (NPS), köpet/indukált köpet és egyéb légúti mintákat (ha rendelkezésre állnak) gyűjtenek tárolás és vizsgálat céljából. A kórházi kezelés után 48-72 órával a plazmát és a kórházi kezelés 2. és 3. napján megmaradt légúti mintákat is begyűjtik tárolás céljából. Ezenkívül a kórházi kezelést követő 14. napon 4 ml vérből szérumot dolgoznak fel archiválásra és tesztelésre a referencialaboratóriumban.
Ezt a tanulmányt az INA-RESPOND következő telephelyein végzik el:
- RSU Kabupaten Tangerang, Tangerang
- RSUP Dr. Kariadi, Semarang
- RSUP Dr. Sardjito, Yogyakarta A Banten tartományban található RSU Kabupaten Tangerang B típusú vagy körzeti beutaló kórház. Míg az RSUP Dr. Kariadi Semarangban és az RSUP Dr Sardjito Yogyakartában A típusú kórház, amely a tartományi beutaló szintje. A résztvevők felhalmozásának maximális időtartama az első résztvevő beiratkozásától számított 2 év. A laboratóriumi vizsgálat elvégzése azonban akár 6 hónapot is igénybe vehet.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
189
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonézia, 50244
- University of Diponegoro/ Dr. Kariadi Hospital
-
-
DIY Yogyakarta
-
Yogyakarta, DIY Yogyakarta, Indonézia, 55284
- University of Gadjah Mada/ Dr. Sardjito Hospital
-
-
West Java
-
Tangerang, West Java, Indonézia, 15111
- RSU Kabupaten Tangerang
-
Tangerang, West Java, Indonézia, 15132
- An-Nisa Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kórházi tüdőgyulladásban szenvedő betegek, akik életkora 2 hónaptól 5 évig terjed.
Ez egy előzetes tanulmány az ebben a kohorszban jelenlévő kórokozók jellemzésére.
A beiratkozott résztvevők száma az 5 éves vagy annál fiatalabb gyermekek tüdőgyulladásos eseteinek számán alapul, ami körülbelül 100 beteg évente minden kórházban.
Becslések szerint 50%-uk nem felelt meg a felvételi és kizárási kritériumoknak, ez a tanulmány telephelyenként évente 50, azaz összesen 275 résztvevő felvételét tervezi.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermek fekvőbetegek, akiknek életkora 2 hónaptól 5 évig terjed
Megfelel a tüdőgyulladás esetmeghatározásának, amely köhögés vagy láz, és legalább egy további tünet:
- Légszomj
- Tachypnea
- Morogva
- Reccsenések/rhonchi
- Csökkent hólyagos légzési hang
- Bronchiális légzési hang
- A tüdőgyulladásnak megfelelő mellkasröntgen
- Kövesse az összes vizsgálati eljárást, beleértve a szükséges minták tárolását a diagnosztikai vizsgálatokhoz és az archiváláshoz.
Kizárási kritériumok:
- A beiratkozáskor több mint 24 órán át kórházi kezelés alatt áll
- Ha rákja van, vagy rákbetegsége van
- Ha a kórelőzményében hosszú távú szteroid expozíció volt (legalább 2 hónapig)
- Ha bármilyen olyan állapota van, amely megzavarhatja a vizsgálati eljárást és a megfelelést (a klinikusok megítélése alapján)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Algoritmus kidolgozása vírusos és bakteriális kórokozók diagnosztizálására tüdőgyulladásban szenvedő gyermekbetegeknél.
Időkeret: 26 hónap
|
Algoritmus kidolgozása a vírusos és bakteriális kórokozók diagnosztizálására 275, tüdőgyulladásban szenvedő gyermekgyógyászati betegből az egyes klinikai diagnózisok alapján azonosított kórokozók alapján
|
26 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az indonéziai gyermekek tüdőgyulladásának etiológiáinak azonosítása, amelyek jelenleg nem állnak rendelkezésre.
Időkeret: 26 hónap
|
A gyermekek tüdőgyulladásának etiológiája (baktériumok, vírusok, paraziták, gombák és mások) a beiratkozott alanyok százalékában kifejezve.
|
26 hónap
|
|
Az indonéziai tüdőgyulladásban szenvedő gyermekgyógyászati betegek eredményeinek dokumentálása.
Időkeret: 26 hónap
|
Jelentse az Indonéziában tüdőgyulladásban szenvedő gyermekbetegek kimenetelét a beiratkozott alanyok százalékában kifejezve, valamint a betegek arányát az egyes kategóriákon belül, a gyógyulás, a javulás, a rosszabbodás és a halálozás szerint.
|
26 hónap
|
|
Az egyes gyorspontos gondozási tesztek és standard ellátási eljárások (mellkasröntgen) teljesítményének értékelése az arany standard molekuláris tesztekkel összehasonlítva a vírusos és bakteriális fertőzések megkülönböztetésében.
Időkeret: 26 hónap
|
Kiválasztott RTD-k érzékenységének és specificitásának mérése, bakteriális fertőzések biomarkerei, standard ellátási eljárások az aranystandard eredményéhez képest, 97,5%-os konfidencia intervallumokkal.
|
26 hónap
|
|
Kombinált tesztek teljesítményének elemzése a vírusos és bakteriális fertőzések megkülönböztetésében. A kombinált tesztek érzékenysége és specifitása tüdőgyulladásban a vírusos és bakteriális fertőzések megkülönböztetésében.
Időkeret: 26 hónap
|
Kombinált tesztek érzékenységének és specificitásának mérése (RTD-k és a bakteriális fertőzések biomarkere a standard ellátási eljárásokhoz; az ellátási eljárások standardja az aranystandardhoz képest) a vírusos és bakteriális fertőzések megkülönböztetésében, 97,5%-os konfidencia intervallumokkal.
|
26 hónap
|
|
Információnyújtás a gyermekekben keringő légúti vírusok és kórokozók frissített törzseiről.
Időkeret: [Időkeret: 26 hónap]
|
Jelentse a keringő légúti vírusok törzseit és a tüdőgyulladásban szenvedő gyermekbetegek kórokozóit Indonéziában, a beiratkozott alanyokból származó azonosított törzsek százalékában kifejezve.
|
[Időkeret: 26 hónap]
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. Herman Kosasih, PhD, Ina-Respond
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 3.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 29.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INA201
- U1111-1263-2368 (Egyéb azonosító: WHO UTN Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .