Implementación de una combinación de parámetros clínicos (pruebas de diagnóstico rápido (RDT), biomarcadores y SoC para el diagnóstico de etiología de neumonía en pacientes pediátricos para mejorar la gestión clínica en Indonesia. (PEER-PePPes)
29 de diciembre de 2020 actualizado por: INA-RESPOND Secretariat
Implementación de una combinación de parámetros clínicos (pruebas de diagnóstico rápido (RDT), biomarcadores y procedimientos estándar de atención (SoC) para el diagnóstico de etiología de neumonía en pacientes pediátricos para mejorar la gestión clínica en Indonesia.
Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán inscritos y luego tendrán un seguimiento diario durante un máximo de 13 días de hospitalización.
El próximo seguimiento se realizará el día 14 posterior a la fecha de hospitalización, ya sea en planta o policlínica.
Las participaciones finalizarán el día 30 posterior a la fecha de hospitalización cuando se realice el seguimiento convocado por el investigador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio recopilará datos demográficos, historial médico, datos clínicos, tratamiento y factores de riesgo de neumonía. El estudio también registra los resultados de los exámenes de respaldo que incluyen, entre otros, resultados de conteo sanguíneo completo (CBC), resultados de análisis de gases en sangre, CRP, PCT, resultado de cultivo, prueba rápida para influenza, virus respiratorio sincitial (RSV), legionella y X de tórax. -rayo. Para producir datos sólidos, este estudio llevará a cabo las pruebas serológicas y moleculares en el laboratorio de referencia.
Se recolectará sangre completa, suero, orina, frotis faríngeo nasal (NPS), esputo/esputo inducido y otras muestras respiratorias (si están disponibles) para su almacenamiento y análisis en el momento de la inscripción. El plasma de 48 a 72 horas después de la hospitalización y las muestras respiratorias sobrantes en el día 2 y 3 de la hospitalización también se recolectarán para almacenar. Además, el día 14 después de la hospitalización, el suero se procesará a partir de 4 ml de sangre para archivarlos y analizarlos en el laboratorio de referencia.
Este estudio se llevará a cabo en los siguientes sitios de INA-RESPOND:
- RSU Kabupaten Tangerang, Tangerang
- RSUP Dr. Kariadi, Semarang
- RSUP Dr. Sardjito, Yogyakarta RSU Kabupaten Tangerang, ubicado en la provincia de Banten, es un hospital tipo B o de referencia de distrito. Mientras que RSUP Dr. Kariadi en Semarang y RSUP Dr. Sardjito en Yogyakarta son hospitales de tipo A, que es un nivel de referencia provincial. La duración máxima para la acumulación de participantes será de 2 años desde que se inscribió el primer participante. Sin embargo, las pruebas de laboratorio del estudio pueden tardar hasta 6 meses en completarse.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
189
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Central Java
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Semarang, Central Java, Indonesia, 50244
- University of Diponegoro/ Dr. Kariadi Hospital
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DIY Yogyakarta
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Yogyakarta, DIY Yogyakarta, Indonesia, 55284
- University of Gadjah Mada/ Dr. Sardjito Hospital
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West Java
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Tangerang, West Java, Indonesia, 15111
- RSU Kabupaten Tangerang
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Tangerang, West Java, Indonesia, 15132
- An-Nisa Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes hospitalizados con neumonía cuyas edades oscilan entre los 2 meses y los 5 años.
Este es un estudio preliminar para caracterizar los patógenos presentes en esta cohorte.
La cantidad de participantes que se inscribirán se basa en la cantidad de casos de neumonía en niños de 5 años o menos, que es de aproximadamente 100 pacientes por año en cada hospital.
Estimando que el 50% de ellos no cumplió con los criterios de inclusión y exclusión, este estudio planea inscribir a 50 participantes por sitio por año, o un total de 275 participantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos hospitalizados cuyas edades oscilan entre los 2 meses y los 5 años.
Cumple con la definición de caso de neumonía, que es tos o fiebre con al menos uno de los siguientes síntomas:
- Dificultad para respirar
- taquipnea
- gruñidos
- Crepitantes/ronquios
- Disminución del sonido respiratorio vesicular
- Sonido de respiración bronquial
- Radiografía de tórax compatible con neumonía
- Cumpla con todos los procedimientos del estudio, incluido el almacenamiento de las muestras requeridas para las pruebas de diagnóstico y el archivo.
Criterio de exclusión:
- Estar hospitalizado por más de 24 horas en el momento de la inscripción
- Tener un cáncer o antecedentes de cáncer
- Tener un historial de exposición prolongada a esteroides (al menos 2 meses)
- Tener cualquier condición que pueda interferir con el procedimiento y el cumplimiento del estudio (según el criterio de los médicos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollar un algoritmo para el diagnóstico de patógenos virales y bacterianos en pacientes pediátricos con neumonía.
Periodo de tiempo: 26 meses
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Desarrollar el algoritmo para el diagnóstico de patógenos virales y bacterianos de 275 pacientes pediátricos inscritos con neumonía por patógenos identificados de cada diagnóstico clínico.
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26 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificar las etiologías de la neumonía en niños en Indonesia, que actualmente no están disponibles.
Periodo de tiempo: 26 meses
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La etiología (bacterias, virus, parásitos, hongos y otros) de la neumonía en niños expresada en porcentajes de sujetos inscritos.
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26 meses
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Documentar los resultados en pacientes pediátricos con neumonía en Indonesia.
Periodo de tiempo: 26 meses
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Informe los resultados de los pacientes pediátricos con neumonía en Indonesia expresados en porcentajes de sujetos inscritos y las proporciones de sujetos dentro de cada categoría definida por curado, mejorado, empeorado y muerte.
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26 meses
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Evaluar el rendimiento de cada prueba rápida en el punto de atención y procedimientos estándar de atención (radiografía de tórax) en comparación con los ensayos moleculares estándar de oro para diferenciar infecciones virales y bacterianas.
Periodo de tiempo: 26 meses
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La medición de la sensibilidad y la especificidad de RTD seleccionados, biomarcadores de infecciones bacterianas, procedimientos estándar de atención frente al resultado en el estándar de oro junto con intervalos de confianza del 97,5 %.
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26 meses
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Analizar el rendimiento de las pruebas combinadas en la diferenciación de infecciones virales y bacterianas. Sensibilidades y especificidades de las pruebas combinadas para diferenciar las infecciones virales y bacterianas en la neumonía.
Periodo de tiempo: 26 meses
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Medición de la sensibilidad y la especificidad de las pruebas combinadas (RTD y biomarcador de infecciones bacterianas frente a procedimientos de atención estándar; procedimientos de atención estándar frente al estándar de oro) para diferenciar infecciones virales y bacterianas junto con intervalos de confianza del 97,5 %.
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26 meses
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Proporcionar información sobre cepas actualizadas de virus respiratorios y patógenos circulantes en niños.
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 26 meses]
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Indique las cepas de virus respiratorios y patógenos circulantes de pacientes pediátricos con neumonía en Indonesia expresadas en porcentajes de las cepas identificadas de los sujetos inscritos.
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[Marco de tiempo: 26 meses]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Herman Kosasih, PhD, Ina-Respond
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INA201
- U1111-1263-2368 (Otro identificador: WHO UTN Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .