Implementando uma Combinação de Parâmetros Clínicos (Testes de Diagnóstico Rápido (RDTs), Biomarcadores e SoCs para o Diagnóstico Etológico de Pneumonia em Pacientes Pediátricos para Melhorar o Manejo Clínico na Indonésia. (PEER-PePPes)
29 de dezembro de 2020 atualizado por: INA-RESPOND Secretariat
Implementação de uma combinação de parâmetros clínicos (Testes de diagnóstico rápido (RDTs), Biomarcadores e Procedimentos padrão de atendimento (SoCs) para diagnósticos de etiologia de pneumonia em pacientes pediátricos para melhorar o manejo clínico na Indonésia.
Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão inscritos e terão acompanhamento diário por no máximo 13 dias de internação.
O próximo acompanhamento será feito no dia 14 após a data de internação, na enfermaria ou na policlínica.
As participações serão encerradas até o dia 30 após a data de internação quando for feito o acompanhamento convocado pelo investigador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo coletará dados demográficos, histórico médico, dados clínicos, tratamento e fatores de risco de pneumonia. O estudo também registra os resultados do exame de apoio, incluindo, entre outros, hemograma completo (CBC), resultado de análises de gases sanguíneos, PCR, PCT, resultado de cultura, teste rápido para influenza, Vírus Sincicial Respiratório (RSV), legionella e tórax X -raio. Para produzir dados robustos, este estudo realizará os testes sorológicos e moleculares no laboratório de referência.
Sangue total, soro, urina, swab nasal faríngeo (NPS), escarro/escarro induzido e outras amostras respiratórias (se disponíveis) serão coletadas para armazenamento e teste no momento da inscrição. O plasma de 48-72 horas após a hospitalização e amostras respiratórias remanescentes no dia 2 e 3 da hospitalização também serão coletados para armazenamento. Adicionalmente, no 14º dia após a internação será processado soro a partir de 4 mL de sangue para arquivamento e teste no laboratório de referência.
Este estudo será realizado nos seguintes locais do INA-RESPOND:
- RSU Kabupaten Tangerang, Tangerang
- RSUP Dr. Kariadi, Semarang
- RSUP Dr. Sardjito, Yogyakarta RSU Kabupaten Tangerang localizado na província de Banten é tipo B ou hospital de referência distrital. Enquanto o RSUP Dr. Kariadi em Semarang e o RSUP Dr. Sardjito em Yogyakarta são hospitais tipo A, que é um nível de referência provincial. A duração máxima para acúmulo de participantes será de 2 anos desde a inscrição do primeiro participante. No entanto, os testes de laboratório do estudo podem levar até 6 meses para serem concluídos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
189
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Central Java
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Semarang, Central Java, Indonésia, 50244
- University of Diponegoro/ Dr. Kariadi Hospital
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DIY Yogyakarta
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Yogyakarta, DIY Yogyakarta, Indonésia, 55284
- University of Gadjah Mada/ Dr. Sardjito Hospital
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West Java
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Tangerang, West Java, Indonésia, 15111
- RSU Kabupaten Tangerang
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Tangerang, West Java, Indonésia, 15132
- An-Nisa Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes hospitalizados com pneumonia cujas idades variam de 2 meses a 5 anos.
Este é um estudo preliminar para caracterizar os patógenos presentes nesta coorte.
O número de participantes que serão inscritos é baseado no número de casos de pneumonia em crianças de 5 anos ou menos, que é de aproximadamente 100 pacientes por ano em cada hospital.
Estimando que 50% deles falharam em preencher os critérios de inclusão e exclusão, este estudo planeja inscrever 50 participantes por local por ano, ou um total de 275 participantes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos internados cujas idades variam de 2 meses a 5 anos
Conheça a definição de caso para pneumonia que é tosse ou febre com pelo menos um dos seguintes sintomas:
- Falta de ar
- Taquipnéia
- grunhindo
- Crepitações / roncos
- Som respiratório vesicular diminuído
- Som respiratório brônquico
- Radiografia de tórax compatível com pneumonia
- Cumpra todos os procedimentos do estudo, incluindo o armazenamento de amostras necessárias para testes de diagnóstico e arquivamento.
Critério de exclusão:
- Estar internado por mais de 24 horas no momento da inscrição
- Ter um câncer ou histórico de câncer
- Ter um histórico de exposição prolongada a esteróides (no mínimo 2 meses)
- Ter qualquer condição que possa interferir no procedimento e adesão ao estudo (com base no julgamento dos médicos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolver um algoritmo para o diagnóstico de patógenos virais e bacterianos em pacientes pediátricos com pneumonia.
Prazo: 26 Meses
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Desenvolva o algoritmo para o diagnóstico de patógenos virais e bacterianos de 275 pacientes pediátricos inscritos com pneumonia por patógenos identificados de cada diagnóstico clínico
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26 Meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificar as etiologias da pneumonia em crianças na Indonésia, atualmente indisponíveis.
Prazo: 26 Meses
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A etiologia (bactérias, vírus, parasitas, fungos e outros) da pneumonia em crianças expressa em porcentagens de indivíduos inscritos.
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26 Meses
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Documentar os resultados em pacientes pediátricos com pneumonia na Indonésia.
Prazo: 26 Meses
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Relate os resultados de pacientes pediátricos com pneumonia na Indonésia expressos em porcentagens de indivíduos inscritos e as proporções de indivíduos dentro de cada categoria definida por cura, melhora, piora e morte.
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26 Meses
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Avaliar o desempenho de cada teste rápido de ponto de atendimento e procedimentos padrão de atendimento (Raio-X de tórax) em comparação com os ensaios moleculares padrão-ouro na diferenciação de infecções virais e bacterianas.
Prazo: 26 Meses
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A medição da sensibilidade e especificidade de RTDs selecionados, biomarcadores de infecções bacterianas, procedimentos de tratamento padrão contra o resultado no padrão-ouro, juntamente com intervalos de confiança de 97,5%.
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26 Meses
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Analisar o desempenho de testes combinados na diferenciação de infecções virais e bacterianas. Sensibilidades e especificidades de testes combinados na diferenciação de infecções virais e bacterianas em pneumonia.
Prazo: 26 Meses
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Medir a sensibilidade e a especificidade de testes combinados (RTDs e biomarcadores de infecções bacterianas versus procedimentos padrão de atendimento; procedimentos padrão de atendimento versus padrão-ouro) na diferenciação de infecções virais e bacterianas, juntamente com intervalos de confiança de 97,5%.
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26 Meses
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Fornecer informações sobre cepas atualizadas de vírus respiratórios e patógenos circulantes em crianças.
Prazo: [Período de tempo: 26 meses]
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Relate as cepas de vírus respiratórios circulantes e patógenos de pacientes pediátricos com pneumonia na Indonésia expressos em porcentagens das cepas identificadas dos indivíduos inscritos.
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[Período de tempo: 26 meses]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Herman Kosasih, PhD, Ina-Respond
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INA201
- U1111-1263-2368 (Outro identificador: WHO UTN Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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