Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av en kombinasjon av kliniske parametere (Rapid Diagnostic Tests (RDT), biomarkører og SoCs for etiologiske diagnoser av lungebetennelse hos pediatriske pasienter for å forbedre klinisk behandling i Indonesia. (PEER-PePPes)

29. desember 2020 oppdatert av: INA-RESPOND Secretariat

Implementering av en kombinasjon av kliniske parametere (Rapid Diagnostic Tests (RDT), biomarkører og standard omsorgsprosedyrer (SoCs) for etiologiske diagnoser av lungebetennelse hos pediatriske pasienter for å forbedre klinisk behandling i Indonesia.

Deltakere som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli registrert og deretter ha en daglig oppfølging for maksimalt 13 dagers sykehusinnleggelse. Neste oppfølging vil bli tatt på dag 14 etter innleggelsesdato, enten på avdeling eller poliklinikk. Deltakelsene vil bli avsluttet innen dag 30 etter sykehusinnleggelsesdato når den innkalte oppfølgingen gjøres av utreder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil samle inn demografiske data, medisinsk historie, kliniske data, behandling og risikofaktorer for lungebetennelse. Studien registrerer også støttende undersøkelsesresultater inkluderer, men ikke begrenset til fullstendig blodtelling (CBC), resultater fra blodgassanalyser, CRP, PCT, kulturresultat, hurtigtest for influensa, respiratorisk syncytialvirus (RSV), legionella og bryst X -stråle. For å produsere robuste data, vil denne studien gjennomføre de serologiske og molekylære testene ved referanselaboratoriet.

Fullblod, serum, urin, nesepharyngeal vattpinne (NPS), sputum/indusert sputum og andre luftveisprøver (hvis tilgjengelig) vil bli samlet inn for lagring og testing ved registrering. Plasma fra 48-72 timer etter sykehusinnleggelse og resterende respirasjonsprøver på dag 2 og 3 av sykehusinnleggelsen vil også bli samlet inn for lagring. For ytterligere, på dag 14 etter sykehusinnleggelse vil serum bli behandlet fra 4 mL blod for arkivering og testing ved referanselaboratoriet.

Denne studien vil bli utført på følgende INA-RESPOND-nettsteder:

  • RSU Kabupaten Tangerang, Tangerang
  • RSUP Dr. Kariadi, Semarang
  • RSUP Dr. Sardjito, Yogyakarta RSU Kabupaten Tangerang ligger i Banten-provinsen er type B eller distriktssykehus. Mens RSUP Dr Kariadi i Semarang og RSUP Dr Sardjito i Yogyakarta er type A sykehus som er et nivå av provinshenvisning. Maksimal varighet for deltakernes opptjening vil være 2 år siden den første deltakeren meldte seg på. Det kan imidlertid ta opptil 6 måneder å fullføre studielaboratorietestingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

189

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonesia, 50244
        • University of Diponegoro/ Dr. Kariadi Hospital
    • DIY Yogyakarta
      • Yogyakarta, DIY Yogyakarta, Indonesia, 55284
        • University of Gadjah Mada/ Dr. Sardjito Hospital
    • West Java
      • Tangerang, West Java, Indonesia, 15111
        • RSU Kabupaten Tangerang
      • Tangerang, West Java, Indonesia, 15132
        • An-Nisa Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innlagte pasienter med lungebetennelse hvis alder varierer fra 2 måneder til 5 år. Dette er en foreløpig studie for å karakterisere patogenene som finnes i denne kohorten. Antall deltakere som vil bli påmeldt er basert på antall lungebetennelsestilfeller hos 5 år gamle barn eller mindre, som er ca. 100 pasienter per år på hvert sykehus. Ved å anslå at 50 % av dem ikke tilfredsstilte inkluderings- og eksklusjonskriteriene, planlegger denne studien å registrere 50 deltakere per sted per år, eller totalt 275 deltakere.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske innlagte pasienter med alder fra 2 måneder til 5 år

  • Oppfyll kasusdefinisjonen for lungebetennelse som er hoste eller feber med minst ett av følgende symptomer:

    • Kortpustethet
    • Takypné
    • Grynting
    • Knirkler/rhonchi
    • Redusert vesikulær pustelyd
    • Bronkial pustelyd
    • Røntgen av thorax forenlig med lungebetennelse
  • Overhold alle studieprosedyrer, inkludert å lagre nødvendige prøver for diagnostisk testing og arkivering.

Ekskluderingskriterier:

  • Å være innlagt på sykehus i mer enn 24 timer ved påmelding
  • Å ha kreft eller krefthistorie
  • Har en historie med langtidseksponering for steroid (minst 2 måneder)
  • Har en tilstand som kan forstyrre studieprosedyren og etterlevelse (basert på klinikeres vurdering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å utvikle en algoritme for diagnostisering av virale og bakterielle patogener hos pediatriske pasienter med lungebetennelse.
Tidsramme: 26 måneder
Utvikle algoritmen for diagnostisering av virale og bakterielle patogener fra 275 registrerte pediatriske pasienter med lungebetennelse ved identifiserte patogener fra hver klinisk diagnose
26 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å identifisere årsakene til lungebetennelse hos barn i Indonesia, som for øyeblikket ikke er tilgjengelige.
Tidsramme: 26 måneder
Etiologien (bakterier, virus, parasitter, sopp og andre) av lungebetennelse hos barn uttrykt i prosentandeler av påmeldte personer.
26 måneder
For å dokumentere utfall hos pediatriske pasienter med lungebetennelse i Indonesia.
Tidsramme: 26 måneder
Rapporter resultatene av pediatriske pasienter med lungebetennelse i Indonesia uttrykt i prosentandeler av registrerte forsøkspersoner og andelen av individer innenfor hver kategori definert av helbredet, forbedret, forverret og død.
26 måneder
For å evaluere ytelsen til hver rask behandlingspunkt-test og standard prosedyrer for pleie (brønntgen av thorax) sammenlignet med gullstandard molekylære analyser for å skille virus- og bakterieinfeksjoner.
Tidsramme: 26 måneder
Måling av sensitivitet og spesifisitet til utvalgte RTDer, biomarkører for bakterielle infeksjoner, standard prosedyrer for behandling mot resultat i gullstandarden sammen med 97,5 % konfidensintervaller.
26 måneder
Å analysere ytelsen til kombinerte tester for å skille virus- og bakterieinfeksjoner. Sensitiviteter og spesifisiteter ved kombinerte tester for å differensiere virus- og bakterieinfeksjoner ved lungebetennelse.
Tidsramme: 26 måneder
Måling av sensitivitet og spesifisitet for kombinerte tester (RTD og biomarkør for bakterielle infeksjoner versus standard prosedyrer for omsorgsprosedyrer; standard prosedyrer versus gullstandarden) for å skille virus- og bakterieinfeksjoner sammen med 97,5 % konfidensintervaller.
26 måneder
Å gi informasjon om oppdaterte stammer av sirkulerende luftveisvirus og patogener hos barn.
Tidsramme: [Tidsramme: 26 måneder]
Rapporter stammene av sirkulerende luftveisvirus og patogener fra pediatriske pasienter med lungebetennelse i Indonesia uttrykt i prosent av de identifiserte stammene fra de registrerte forsøkspersonene.
[Tidsramme: 26 måneder]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

INA-RESPOND Secretariat

Samarbeidspartnere

United States Agency for International Development (USAID)
Indonesia Research Partnership on Infectious Disease (INA-RESPOND)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Herman Kosasih, PhD, Ina-Respond

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INA201
  • U1111-1263-2368 (Annen identifikator: WHO UTN Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere