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实施临床参数(快速诊断测试 (RDT)、生物标志物和 SoC 的组合,用于儿科患者肺炎的病因学诊断,以改善印度尼西亚的临床管理)。 (PEER-PePPes)

2020年12月29日 更新者:INA-RESPOND Secretariat

实施临床参数(快速诊断测试 (RDT)、生物标志物和护理程序标准 (SoC))的组合,用于儿科患者肺炎的病因学诊断,以改善印度尼西亚的临床管理。

符合纳入和排除标准的参与者将被登记,然后每天随访最多 13 天的住院治疗。 下一次随访将在住院日期后第 14 天进行,在病房或门诊进行。 参与将在住院日期后的第 30 天结束,届时研究者将进行跟进。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

本研究将收集人口统计学数据、病史、临床数据、治疗和肺炎的危险因素。 该研究还记录了辅助检查结果,包括但不限于全血细胞计数 (CBC) 结果、血气分析结果、CRP、PCT、培养结果、流感快速检测、呼吸道合胞病毒 (RSV)、军团菌和胸部 X -射线。 为了产生可靠的数据,本研究将在参考实验室进行血清学和分子测试。

将在入组时收集全血、血清、尿液、鼻咽拭子 (NPS)、痰/诱导痰和其他呼吸道标本(如果有)用于储存和检测。 住院后48-72小时的血浆和住院第2天和第3天剩余的呼吸道标本也将被收集保存。 此外,在住院后第 14 天,将从 4 mL 血液中提取血清,以便在参考实验室进行存档和测试。

本研究将在以下 INA-RESPOND 站点进行:

  • RSU Kabupaten Tangerang, 坦格朗
  • RSUP 卡里亚迪博士,三宝垄
  • RSUP Sardjito 博士,日惹 RSU Kabupaten Tangerang 位于万丹省,是 B 类或地区转诊医院。 三宝垄的 RSUP Dr Kariadi 和日惹的 RSUP Dr Sardjito 是甲级医院,属于省级转诊级别。 自第一个参与者注册后,参与者累积的最长持续时间为 2 年。 但是,研究实验室测试可能需要长达 6 个月才能完成。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

189

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Central Java
      • Semarang、Central Java、印度尼西亚、50244
        • University of Diponegoro/ Dr. Kariadi Hospital
    • DIY Yogyakarta
      • Yogyakarta、DIY Yogyakarta、印度尼西亚、55284
        • University of Gadjah Mada/ Dr. Sardjito Hospital
    • West Java
      • Tangerang、West Java、印度尼西亚、15111
        • RSU Kabupaten Tangerang
      • Tangerang、West Java、印度尼西亚、15132
        • An-Nisa Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2个月 至 5年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄从 2 个月到 5 岁不等的肺炎住院患者。 这是一项初步研究,旨在表征该队列中存在的病原体。 参加人数根据5岁以下儿童的肺炎病例数确定,即每家医院每年约100名患者。 估计其中 50% 的人不符合纳入和排除标准,本研究计划每年每个站点招募 50 名参与者,或总共 275 名参与者。

描述

纳入标准:

  • 2个月至5岁的儿科住院患者
  • 符合肺炎的病例定义,即咳嗽或发烧并伴有至少一种其他以下症状:

    • 气促
    • 呼吸急促
    • 呼噜声
    • 爆裂声/韵律
    • 气泡呼吸音减弱
    • 支气管呼吸音
    • 胸片符合肺炎
  • 遵守所有研究程序,包括存储诊断测试和存档所需的标本。

排除标准:

  • 入学时住院超过 24 小时
  • 患有癌症或有癌症病史
  • 有长期接触类固醇史(至少2个月)
  • 有任何可能干扰研究程序和依从性的情况(根据临床医生的判断)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
开发一种诊断儿科肺炎患者病毒和细菌病原体的算法。
大体时间:26个月
通过从每次临床诊断中鉴定出的病原体,开发用于诊断 275 名入组儿科肺炎患者的病毒和细菌病原体的算法
26个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定目前无法获得的印度尼西亚儿童肺炎的病因。
大体时间:26个月
儿童肺炎的病因学(细菌、病毒、寄生虫、真菌等)以登记受试者的百分比表示。
26个月
记录印度尼西亚儿童肺炎患者的结局。
大体时间:26个月
报告印度尼西亚儿童肺炎患者的结果,以登记受试者的百分比和每个类别中由治愈、改善、恶化和死亡定义的受试者比例表示。
26个月
与黄金标准分子检测相比,评估每个快速护理点测试和标准护理程序(胸部 X 光)在区分病毒和细菌感染方面的性能。
大体时间:26个月
测量选定 RTD 的灵敏度和特异性、细菌感染的生物标志物、针对黄金标准结果的护理程序标准以及 97.5% 的置信区间。
26个月
分析联合测试在区分病毒和细菌感染方面的性能。联合检测鉴别肺炎病毒和细菌感染的敏感性和特异性。
大体时间:26个月
测量联合测试(RTD 和细菌感染生物标志物与护理程序标准;护理程序标准与金标准)在区分病毒和细菌感染方面的敏感性和特异性以及 97.5% 的置信区间。
26个月
提供有关儿童循环呼吸道病毒和病原体最新菌株的信息。
大体时间:[时限:26 个月]
报告印度尼西亚小儿肺炎患者的循环呼吸道病毒和病原体菌株,以从登记受试者中鉴定出的菌株的百分比表示。
[时限:26 个月]

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月4日

初级完成 (实际的)

2019年12月31日

研究完成 (实际的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月3日

首次发布 (实际的)

2017年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月29日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • INA201
  • U1111-1263-2368 (其他标识符:WHO UTN Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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