Внедрение комбинации клинических параметров (быстрые диагностические тесты (ДЭТ), биомаркеры и SoC для диагностики этиологии пневмонии у педиатрических пациентов для улучшения клинического ведения в Индонезии. (PEER-PePPes)
29 декабря 2020 г. обновлено: INA-RESPOND Secretariat
Внедрение комбинации клинических параметров (быстрые диагностические тесты (ДЭТ), биомаркеры и стандартные процедуры оказания помощи (SoCs) для диагностики этиологии пневмонии у детей для улучшения клинического ведения в Индонезии.
Участники, отвечающие критериям включения и исключения, будут зачислены, а затем будут проходить ежедневное наблюдение в течение максимум 13 дней госпитализации.
Следующее наблюдение будет проведено на 14-й день после даты госпитализации либо в отделении, либо в поликлинике.
Участие будет прекращено на 30-й день после даты госпитализации, когда исследователь проведет вызванное последующее наблюдение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будут собраны демографические данные, история болезни, клинические данные, лечение и факторы риска пневмонии. В исследовании также фиксируются подтверждающие результаты обследования, включая, помимо прочего, результаты общего анализа крови (CBC), результаты анализа газов крови, CRP, ПКТ, результаты посева, экспресс-тесты на грипп, респираторно-синцитиальный вирус (RSV), легионеллу и грудную клетку X. -луч. Для получения надежных данных в рамках этого исследования будут проведены серологические и молекулярные тесты в референс-лаборатории.
Цельная кровь, сыворотка, моча, мазок из носоглотки (NPS), мокрота/индуцированная мокрота и другие образцы из дыхательных путей (при наличии) будут собраны для хранения и тестирования при зачислении. Плазма через 48-72 часа после госпитализации и оставшиеся респираторные образцы на 2-й и 3-й день госпитализации также будут собираться для хранения. Дополнительно на 14-й день после госпитализации будет обработана сыворотка из 4 мл крови для архивирования и тестирования в референс-лаборатории.
Это исследование будет проводиться на следующих сайтах INA-RESPOND:
- РСУ Кабупатен Тангеранг, Тангеранг
- РСУП доктор Кариади, Семаранг
- RSUP Доктор Сарджито, Джокьякарта RSU Kabupaten Tangerang, расположенный в провинции Бантен, относится к типу B или районной специализированной больнице. В то время как RSUP д-р Кариади в Семаранге и RSUP д-р Сарджито в Джокьякарте относятся к больницам типа А, относящимся к провинциальному уровню. Максимальная продолжительность начисления участников составит 2 года с момента регистрации первого участника. Тем не менее, лабораторные исследования исследования могут занять до 6 месяцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
189
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Индонезия, 50244
- University of Diponegoro/ Dr. Kariadi Hospital
-
-
DIY Yogyakarta
-
Yogyakarta, DIY Yogyakarta, Индонезия, 55284
- University of Gadjah Mada/ Dr. Sardjito Hospital
-
-
West Java
-
Tangerang, West Java, Индонезия, 15111
- RSU Kabupaten Tangerang
-
Tangerang, West Java, Индонезия, 15132
- An-Nisa Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 месяца до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Госпитализируют больных пневмонией, возраст которых колеблется от 2 месяцев до 5 лет.
Это предварительное исследование для характеристики патогенов, присутствующих в этой когорте.
Количество участников, которые будут зарегистрированы, основано на количестве случаев пневмонии у детей в возрасте до 5 лет, что составляет примерно 100 пациентов в год в каждой больнице.
По оценкам, 50% из них не соответствовали критериям включения и исключения, в этом исследовании планируется набирать 50 участников на сайт в год, или в общей сложности 275 участников.
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические стационарные пациенты в возрасте от 2 месяцев до 5 лет
Соответствует определению случая пневмонии, которое представляет собой кашель или лихорадку, по крайней мере, еще с одним из следующих симптомов:
- Одышка
- тахипноэ
- хрюканье
- Треск/хрипы
- Ослабление везикулярного дыхания
- Бронхиальный звук дыхания
- Рентгенограмма грудной клетки соответствует пневмонии
- Соблюдайте все процедуры исследования, включая хранение необходимых образцов для диагностического тестирования и архивирования.
Критерий исключения:
- Нахождение в больнице более 24 часов при зачислении
- Наличие рака или история рака
- Наличие в анамнезе длительного воздействия стероидов (минимум 2 месяца)
- Наличие какого-либо состояния, которое может помешать процедуре исследования и соблюдению требований (на основании суждения клиницистов)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработать алгоритм диагностики вирусных и бактериальных возбудителей у детей с пневмонией.
Временное ограничение: 26 месяцев
|
Разработать алгоритм диагностики вирусных и бактериальных возбудителей у 275 включенных детей с пневмонией по идентифицированным возбудителям по каждому клиническому диагнозу.
|
26 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявить этиологии пневмоний у детей в Индонезии, которые в настоящее время недоступны.
Временное ограничение: 26 месяцев
|
Этиологию (бактерии, вирусы, паразиты, грибы и др.) пневмоний у детей выражали в процентах от числа обследованных.
|
26 месяцев
|
|
Задокументировать исходы у педиатрических пациентов с пневмонией в Индонезии.
Временное ограничение: 26 месяцев
|
Сообщите об исходах педиатрических пациентов с пневмонией в Индонезии, выраженных в процентах от зарегистрированных субъектов, и долях субъектов в каждой категории, определяемой как излечение, улучшение, ухудшение и смерть.
|
26 месяцев
|
|
Оценить эффективность каждого экспресс-теста и стандартных процедур оказания помощи (рентген грудной клетки) по сравнению с золотым стандартом молекулярных анализов при дифференциации вирусных и бактериальных инфекций.
Временное ограничение: 26 месяцев
|
Измерение чувствительности и специфичности выбранных RTD, биомаркеров бактериальных инфекций, стандартных процедур лечения по сравнению с золотым стандартом вместе с доверительными интервалами 97,5%.
|
26 месяцев
|
|
Анализ эффективности комбинированных тестов при дифференциации вирусных и бактериальных инфекций. Чувствительность и особенности комбинированных тестов в дифференциации вирусных и бактериальных инфекций при пневмонии.
Временное ограничение: 26 месяцев
|
Измерение чувствительности и специфичности комбинированных тестов (RTD и биомаркеры бактериальных инфекций в сравнении со стандартными процедурами лечения; стандартные процедуры лечения в сравнении с золотым стандартом) при дифференциации вирусных и бактериальных инфекций с доверительными интервалами 97,5%.
|
26 месяцев
|
|
Предоставить информацию об обновленных штаммах циркулирующих респираторных вирусов и возбудителей у детей.
Временное ограничение: [Временные рамки: 26 месяцев]
|
Укажите штаммы циркулирующих респираторных вирусов и патогенов педиатрических пациентов с пневмонией в Индонезии, выраженные в процентах от идентифицированных штаммов у зарегистрированных субъектов.
|
[Временные рамки: 26 месяцев]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dr. Herman Kosasih, PhD, Ina-Respond
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INA201
- U1111-1263-2368 (Другой идентификатор: WHO UTN Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пневмония
-
MedImmune LLCЗавершенныйMEDI3902 для профилактики P. aeruginosa PneumoniaСоединенные Штаты
-
Soroka University Medical CenterНеизвестныйНосители резистентной к карбапенемам Klebsiella PneumoniaИзраиль
-
Asan Medical CenterЗавершенныйПациенты без ВИЧ с Pneumocystis Jiroveci PneumoniaКорея, Республика