Implementatie van een combinatie van klinische parameters (Rapid Diagnostic Tests (RDT's), biomarkers en SoC's voor de etiologische diagnose van pneumonie bij pediatrische patiënten om de klinische behandeling in Indonesië te verbeteren. (PEER-PePPes)
29 december 2020 bijgewerkt door: INA-RESPOND Secretariat
Implementatie van een combinatie van klinische parameters (snelle diagnostische tests (RDT's), biomarkers en zorgstandaardprocedures (SoC's) voor de etiologische diagnose van pneumonie bij pediatrische patiënten om de klinische behandeling in Indonesië te verbeteren.
Deelnemers die aan de in- en exclusiecriteria voldoen, worden ingeschreven en krijgen vervolgens een dagelijkse follow-up gedurende maximaal 13 dagen ziekenhuisopname.
De volgende follow-up vindt plaats op dag 14 na de datum van ziekenhuisopname, op de afdeling of op de polikliniek.
De deelnames worden beëindigd op de 30e dag na de datum van de ziekenhuisopname wanneer de opgeroepen follow-up wordt uitgevoerd door de onderzoeker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal demografische gegevens, medische geschiedenis, klinische gegevens, behandeling en risicofactoren voor longontsteking verzamelen. De studie legt ook de ondersteunende onderzoeksresultaten vast, inclusief maar niet beperkt tot resultaten van het volledige bloedbeeld (CBC), resultaten van bloedgasanalyses, CRP, PCT, kweekresultaten, snelle test voor griep, respiratoir syncytieel virus (RSV), legionella en thorax X -straal. Om robuuste gegevens te produceren, zal deze studie de serologische en moleculaire tests uitvoeren in het referentielaboratorium.
Volbloed, serum, urine, Nasal Pharyngeal Swab (NPS), sputum/geïnduceerd sputum en andere respiratoire monsters (indien beschikbaar) zullen worden verzameld voor opslag en testen bij inschrijving. Plasma van 48-72 uur na ziekenhuisopname en overgebleven respiratoire monsters op dag 2 en 3 van ziekenhuisopname zullen ook worden verzameld om te worden opgeslagen. Bovendien wordt op dag 14 na ziekenhuisopname serum verwerkt uit 4 ml bloed voor archivering en testen in het referentielaboratorium.
Deze studie zal worden uitgevoerd op de volgende INA-RESPOND-locaties:
- RSU Kabupaten Tangerang, Tangerang
- RSUP Dr. Kariadi, Semarang
- RSUP Dr. Sardjito, Yogyakarta RSU Kabupaten Tangerang, gelegen in de provincie Banten, is een type B of districtsziekenhuis. Terwijl RSUP Dr. Kariadi in Semarang en RSUP Dr. Sardjito in Yogyakarta type A-ziekenhuis zijn, een niveau van verwijzing door de provincie. De maximale duur van de deelnemersopbouw is 2 jaar vanaf de eerste inschrijving. Het kan echter tot 6 maanden duren voordat de onderzoekslaboratoriumtests zijn voltooid.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
189
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonesië, 50244
- University of Diponegoro/ Dr. Kariadi Hospital
-
-
DIY Yogyakarta
-
Yogyakarta, DIY Yogyakarta, Indonesië, 55284
- University of Gadjah Mada/ Dr. Sardjito Hospital
-
-
West Java
-
Tangerang, West Java, Indonesië, 15111
- RSU Kabupaten Tangerang
-
Tangerang, West Java, Indonesië, 15132
- An-Nisa Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 maanden tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gehospitaliseerde patiënten met longontsteking in de leeftijd van 2 maanden tot 5 jaar.
Dit is een voorbereidende studie om de ziekteverwekkers in dit cohort te karakteriseren.
Het aantal deelnemers dat wordt ingeschreven, is gebaseerd op het aantal gevallen van longontsteking bij kinderen van 5 jaar of jonger, wat neerkomt op ongeveer 100 patiënten per jaar in elk ziekenhuis.
Geschat dat 50% van hen niet voldeed aan de in- en uitsluitingscriteria, is dit studieplan van plan om 50 deelnemers per locatie per jaar in te schrijven, of in totaal 275 deelnemers.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pediatrische intramurale patiënten met een leeftijd variërend van 2 maanden tot 5 jaar
Voldoe aan de casusdefinitie voor longontsteking, wat hoest of koorts is met ten minste één andere volgende symptomen:
- Kortademigheid
- Tahypnoe
- Knorrend
- Crackles/rhonchi
- Verminderd vesiculair ademgeluid
- Bronchiaal ademgeluid
- X-thorax in overeenstemming met longontsteking
- Voldoen aan alle onderzoeksprocedures, inclusief het opslaan van vereiste monsters voor diagnostisch testen en archiveren.
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan 24 uur in het ziekenhuis worden opgenomen bij inschrijving
- Het hebben van kanker of een voorgeschiedenis van kanker
- Een voorgeschiedenis hebben van langdurige blootstelling aan steroïden (minimaal 2 maanden)
- Een aandoening hebben die de studieprocedure en therapietrouw zou kunnen verstoren (op basis van het oordeel van clinici)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een algoritme ontwikkelen voor de diagnose van virale en bacteriële pathogenen bij pediatrische patiënten met longontsteking.
Tijdsspanne: 26 maanden
|
Ontwikkel het algoritme voor de diagnose van virale en bacteriële pathogenen van 275 ingeschreven pediatrische patiënten met longontsteking door geïdentificeerde pathogenen van elke klinische diagnose
|
26 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van de etiologieën van longontsteking bij kinderen in Indonesië, die momenteel niet beschikbaar zijn.
Tijdsspanne: 26 maanden
|
De etiologie (bacteriën, virussen, parasieten, schimmels en andere) van longontsteking bij kinderen uitgedrukt in percentages van ingeschreven proefpersonen.
|
26 maanden
|
|
Resultaten documenteren bij pediatrische patiënten met longontsteking in Indonesië.
Tijdsspanne: 26 maanden
|
Rapporteer de uitkomsten van pediatrische patiënten met longontsteking in Indonesië, uitgedrukt in percentages van ingeschreven proefpersonen en de proporties van proefpersonen binnen elke categorie gedefinieerd door genezen, verbeterd, verslechterd en overlijden.
|
26 maanden
|
|
Om de prestaties van elke snelle point-of-care-test en standaardzorgprocedures (thoraxfoto) te evalueren in vergelijking met de gouden standaard moleculaire assays bij het differentiëren van virus- en bacteriële infecties.
Tijdsspanne: 26 maanden
|
Het meten van gevoeligheid en specificiteit van geselecteerde RTD's, biomarkers van bacteriële infecties, zorgstandaardprocedures tegen het resultaat in de gouden standaard samen met 97,5% betrouwbaarheidsintervallen.
|
26 maanden
|
|
Analyseren van de prestaties van gecombineerde tests bij het differentiëren van virus- en bacteriële infecties. Gevoeligheden en specificiteiten van gecombineerde tests bij het differentiëren van virus- en bacteriële infecties bij longontsteking.
Tijdsspanne: 26 maanden
|
Het meten van sensitiviteit en specificiteit van gecombineerde tests (RTD's en biomarker van bacteriële infecties versus zorgstandaardprocedures; zorgstandaardprocedures versus de gouden standaard) bij het differentiëren van virus- en bacteriële infecties samen met 97,5% betrouwbaarheidsintervallen.
|
26 maanden
|
|
Informatie verstrekken over bijgewerkte stammen van circulerende respiratoire virussen en pathogenen bij kinderen.
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 26 maanden]
|
Rapporteer de stammen van circulerende respiratoire virussen en pathogenen van pediatrische patiënten met longontsteking in Indonesië, uitgedrukt in percentages van de geïdentificeerde stammen van de ingeschreven proefpersonen.
|
[Tijdsbestek: 26 maanden]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Herman Kosasih, PhD, Ina-Respond
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INA201
- U1111-1263-2368 (Andere identificatie: WHO UTN Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .