Implementierung einer Kombination aus klinischen Parametern (Schnelldiagnosetests (RDTs), Biomarkern und SoCs für die Ätiologiediagnosen von Pneumonie bei pädiatrischen Patienten zur Verbesserung des klinischen Managements in Indonesien. (PEER-PePPes)
29. Dezember 2020 aktualisiert von: INA-RESPOND Secretariat
Implementierung einer Kombination aus klinischen Parametern (Schnelldiagnosetests (RDTs), Biomarkern und Standardbehandlungsverfahren (SoCs) für die Ätiologiediagnosen von Pneumonie bei pädiatrischen Patienten zur Verbesserung des klinischen Managements in Indonesien.
Teilnehmer, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden aufgenommen und erhalten dann eine tägliche Nachsorge für maximal 13 Tage Krankenhausaufenthalt.
Die nächste Nachuntersuchung erfolgt am 14. Tag nach dem Krankenhausaufenthalt, entweder auf der Station oder in der Poliklinik.
Die Teilnahmen werden bis zum 30. Tag nach dem Krankenhausaufenthalt beendet, wenn die angerufene Nachuntersuchung durch den Prüfarzt durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird demografische Daten, Krankengeschichte, klinische Daten, Behandlung und Risikofaktoren einer Lungenentzündung sammeln. Die Studie zeichnet auch die unterstützenden Untersuchungsergebnisse auf, darunter unter anderem Ergebnisse des vollständigen Blutbildes (CBC), Blutgasanalyseergebnisse, CRP, PCT, Kulturergebnisse, Schnelltests für Influenza, Respiratory Syncytial Virus (RSV), Legionellen und Brust-X -Strahl. Um belastbare Daten zu erhalten, wird diese Studie die serologischen und molekularen Tests im Referenzlabor durchführen.
Vollblut, Serum, Urin, Nasal-Rachen-Abstrich (NPS), Sputum/induziertes Sputum und andere respiratorische Proben (falls verfügbar) werden zur Lagerung und zum Testen bei der Einschreibung gesammelt. Plasma von 48 bis 72 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt und übrig gebliebene Atemwegsproben am Tag 2 und 3 des Krankenhausaufenthalts werden ebenfalls zur Aufbewahrung gesammelt. Zusätzlich wird am 14. Tag nach dem Krankenhausaufenthalt Serum aus 4 ml Blut zur Archivierung und Untersuchung im Referenzlabor verarbeitet.
Diese Studie wird an folgenden INA-RESPOND-Standorten durchgeführt:
- RSU Kabupaten Tangerang, Tangerang
- RSUP Dr. Kariadi, Semarang
- RSUP Dr. Sardjito, Yogyakarta RSU Kabupaten Tangerang in der Provinz Banten ist Typ-B- oder Distrikt-Überweisungskrankenhaus. Während RSUP Dr. Kariadi in Semarang und RSUP Dr. Sardjito in Yogyakarta Typ-A-Krankenhäuser sind, ist dies eine Ebene der Provinzüberweisung. Die maximale Dauer für die Ansammlung von Teilnehmern beträgt 2 Jahre ab der Anmeldung des ersten Teilnehmers. Es kann jedoch bis zu 6 Monate dauern, bis die Laboruntersuchungen der Studie abgeschlossen sind.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
189
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Central Java
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Semarang, Central Java, Indonesien, 50244
- University of Diponegoro/ Dr. Kariadi Hospital
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DIY Yogyakarta
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Yogyakarta, DIY Yogyakarta, Indonesien, 55284
- University of Gadjah Mada/ Dr. Sardjito Hospital
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West Java
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Tangerang, West Java, Indonesien, 15111
- RSU Kabupaten Tangerang
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Tangerang, West Java, Indonesien, 15132
- An-Nisa Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Monate bis 5 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Hospitalisierte Patienten mit Lungenentzündung im Alter von 2 Monaten bis 5 Jahren.
Dies ist eine vorläufige Studie zur Charakterisierung der in dieser Kohorte vorhandenen Krankheitserreger.
Die Zahl der aufzunehmenden Teilnehmer basiert auf der Zahl der Lungenentzündungsfälle bei Kindern im Alter von 5 Jahren oder jünger, was ungefähr 100 Patienten pro Jahr in jedem Krankenhaus entspricht.
Nach Schätzungen, dass 50 % von ihnen die Einschluss- und Ausschlusskriterien nicht erfüllten, plant diese Studie, 50 Teilnehmer pro Standort und Jahr oder insgesamt 275 Teilnehmer einzuschreiben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinderstationäre Patienten im Alter von 2 Monaten bis 5 Jahren
Erfüllen Sie die Falldefinition für Lungenentzündung, die Husten oder Fieber mit mindestens einem anderen der folgenden Symptome ist:
- Kurzatmigkeit
- Tachypnoe
- Grunzen
- Knistern/Rhonchi
- Vermindertes vesikuläres Atemgeräusch
- Bronchiales Atemgeräusch
- Röntgenaufnahme des Brustkorbs im Einklang mit einer Lungenentzündung
- Halten Sie alle Studienverfahren ein, einschließlich der Aufbewahrung der erforderlichen Proben für diagnostische Tests und Archivierung.
Ausschlusskriterien:
- Krankenhausaufenthalt für mehr als 24 Stunden bei der Einschreibung
- Eine Krebserkrankung oder Krebsvorgeschichte haben
- Eine Vorgeschichte mit Langzeitexposition von Steroiden (mindestens 2 Monate)
- Vorliegen einer Erkrankung, die das Studienverfahren und die Compliance beeinträchtigen könnte (basierend auf dem Urteil des Klinikers)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung eines Algorithmus zur Diagnose von viralen und bakteriellen Krankheitserregern bei pädiatrischen Patienten mit Lungenentzündung.
Zeitfenster: 26 Monate
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Entwicklung des Algorithmus für die Diagnose von viralen und bakteriellen Krankheitserregern von 275 eingeschriebenen pädiatrischen Patienten mit Lungenentzündung durch identifizierte Krankheitserreger aus jeder klinischen Diagnose
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26 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizierung der Ätiologien von Lungenentzündungen bei Kindern in Indonesien, die derzeit nicht verfügbar sind.
Zeitfenster: 26 Monate
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Die Ätiologie (Bakterien, Viren, Parasiten, Pilze und andere) der Lungenentzündung bei Kindern, ausgedrückt in Prozent der eingeschriebenen Probanden.
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26 Monate
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Dokumentation der Ergebnisse bei pädiatrischen Patienten mit Lungenentzündung in Indonesien.
Zeitfenster: 26 Monate
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Geben Sie die Ergebnisse von pädiatrischen Patienten mit Pneumonie in Indonesien an, ausgedrückt als Prozentsatz der eingeschlossenen Probanden und die Anteile der Probanden innerhalb jeder Kategorie, definiert durch Heilung, Besserung, Verschlechterung und Tod.
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26 Monate
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Bewertung der Leistung jedes schnellen Point-of-Care-Tests und Standard-of-Care-Verfahrens (Thorax-Röntgen) im Vergleich zu den Goldstandard-Molekulartests bei der Differenzierung von Virus- und Bakterieninfektionen.
Zeitfenster: 26 Monate
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Die Messung der Sensitivität und Spezifität ausgewählter RTDs, Biomarker bakterieller Infektionen, Standardbehandlungsverfahren gegen das Ergebnis des Goldstandards zusammen mit 97,5 % Konfidenzintervallen.
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26 Monate
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Analyse der Leistung kombinierter Tests zur Unterscheidung von viralen und bakteriellen Infektionen. Sensitivitäten und Spezifitäten kombinierter Tests zur Differenzierung von viralen und bakteriellen Infektionen bei Lungenentzündung.
Zeitfenster: 26 Monate
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Messung der Sensitivität und Spezifität kombinierter Tests (RTDs und Biomarker für bakterielle Infektionen im Vergleich zu Standardbehandlungsverfahren; Standardbehandlungsverfahren im Vergleich zum Goldstandard) bei der Differenzierung von Virus- und Bakterieninfektionen zusammen mit 97,5-%-Konfidenzintervallen.
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26 Monate
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Bereitstellung von Informationen zu aktualisierten Stämmen zirkulierender Atemwegsviren und Krankheitserreger bei Kindern.
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 26 Monate]
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Geben Sie die Stämme zirkulierender Atemwegsviren und Krankheitserreger von pädiatrischen Patienten mit Lungenentzündung in Indonesien an, ausgedrückt als Prozentsatz der identifizierten Stämme der eingeschriebenen Probanden.
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[Zeitrahmen: 26 Monate]
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. Herman Kosasih, PhD, Ina-Respond
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INA201
- U1111-1263-2368 (Andere Kennung: WHO UTN Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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