イバブラジンによる重度の敗血症患者の心拍数上昇の低減 (REHSI)
2017年12月4日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
「面白いチャネル」電流 (If) 阻害剤イバブラジンによる重度の敗血症患者の心拍数上昇の低減
REHSI は、敗血症性ショック患者の心拍数上昇を抑えるイバブラジンの能力を評価するための前向き多施設非盲検無作為化制御 2 群です。
主要エンドポイントは、24 時間以内の心拍数の減少です。
この試験では、新たに敗血症性ショックと診断された 70 人の患者 (男性と女性、18 歳以上) (適切な輸液蘇生にもかかわらず、平均動脈圧 (MAP) を 65 mmHg 以上に維持するために高用量のノルエピネフリン (NE) が必要でした) を無作為に割り付けます。 100 拍/分 (bpm) を超える頻脈がありました。
治療期間は4日間です。
すべての患者は、最大6か月間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 冠動脈および非冠動脈の病因による重度の敗血症
- -24時間以内に診断された重度の敗血症
- 心拍数≧100bpmの洞調律
- -書面によるインフォームドコンセント、または特定された、または疑われる肯定的な意志 試験治療に関して
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 妊娠、授乳
- -糸球体濾過率が30ml /分未満の既存の慢性腎不全の病歴がある患者
- 重度の肝不全
- 洞不全症候群
- 洞房ブロック
- ペースメーカー依存性8.3度房室ブロック
9.アゾール系の抗真菌剤（ケトコナゾール、イトラコナゾール）、マクロライド系抗生物質（クラリスロマイシン、経口エリスロマイシン、ジョサマイシン、テリスロマイシン）、HIVプロテアーゼ阻害剤（ネルフィナビル、リトナビル）、ネファゾドンなどの強力なシトクロムP450 3A4阻害剤の使用（概要を参照）製品特性 (SPC) の
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：イバブラジン経口製品
イバブラジン治療群の患者は介入を受けます。イバブラジンの追加の経腸製剤 (経鼻胃管または空腸管を介して経口) を 4 日間投与します。
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イバブラジン治療群の患者は、追加のイバブラジンの経腸製剤 (経鼻胃管または空腸管を介して経口) を 4 日間受け取ります。 1日目 ： 2.5 mg イバブラジン b.i.d. 心拍数が 90 bpm 以上の場合 2、3、4日目: 2.5 mg イバブラジン b.i.d. 60bpm≧心拍数の場合
他の名前：
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介入なし：対照群
すべての患者は、現在のガイドラインと治療基準に従って確立された医学的治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均心拍数
時間枠：24時間
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試験治療開始後24時間の平均心拍数の減少
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気の重症度
時間枠：4日
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シリアル APACHE II スコア モニタリングおよび Sequential Organ Failure Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) スコア モニタリングAssessment (SOFA) スコア モニタリングによって測定
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4日
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平均心拍数
時間枠：4日
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治療群と対照群の平均心拍数の比較
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4日
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死亡
時間枠：6ヵ月
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28 日および 6 か月の死亡率
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年1月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月4日
最初の投稿 (実際)
2017年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月4日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。