Reducción de la frecuencia cardíaca elevada en pacientes con sepsis grave mediante ivabradina (REHSI)
4 de diciembre de 2017 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Reducción de la frecuencia cardíaca elevada en pacientes con sepsis grave mediante el inhibidor de corriente (If) "Funny Channel" ivabradina
REHSI es un prospectivo, multicéntrico, de etiqueta abierta, aleatorizado, controlado de dos brazos, para evaluar la capacidad de la ivabradina para reducir una frecuencia cardíaca elevada en pacientes con shock séptico.
El punto final primario es la reducción de la frecuencia cardíaca dentro de las 24 horas.
Este ensayo aleatorizará a 70 pacientes (hombres y mujeres, de ≥ 18 años de edad) con shock séptico recién diagnosticado (a pesar de la reanimación con líquidos adecuada, todavía requerían dosis altas de norepinefrina (NE) para mantener una presión arterial media (PAM) ≥65 mmHg, y tenía una taquicardia >100 latidos por minuto (lpm).
El período de tratamiento tendrá una duración de 4 días.
Todos los pacientes serán seguidos hasta por seis meses.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sepsis grave de etiología coronaria y no coronaria
- Sepsis grave diagnosticada ≤ 24 h
- Ritmo sinusal con frecuencia cardíaca ≥ 100 lpm
- Consentimiento informado por escrito o voluntad positiva identificada o sospechosa con respecto al tratamiento del ensayo
Criterio de exclusión:
- Pacientes que aún no han cumplido los 18 años de edad
- embarazo, lactancia
- Pacientes con antecedentes de insuficiencia renal crónica preexistente con una tasa de filtración glomerular < 30ml/min
- insuficiencia hepática grave
- Síndrome del seno enfermo
- Bloqueo sinu-auricular
- Bloqueo AV de grado 8.3 por dependencia de marcapasos
9. Uso de inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 como antifúngicos del tipo azol (ketoconazol, itraconazol), antibióticos macrólidos (claritromicina, eritromicina por vía oral, josamicina, telitromicina), inhibidores de la proteasa del VIH (nelfinavir, ritonavir) y nefazodona (ver Resumen). de las características del producto (SPC))
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Producto oral de ivabradina
Los pacientes en el grupo de tratamiento con ivabradina reciben intervenciones: una preparación enteral adicional (por vía oral, a través de una sonda nasogástrica o una sonda de yeyuno) de ivabradina durante 4 días.
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Los pacientes en el grupo de tratamiento con ivabradina reciben una preparación enteral adicional (por vía oral, a través de una sonda nasogástrica o una sonda de yeyuno) de ivabradina durante 4 días. Día 1 : 2,5 mg de ivabradina dos veces al día si frecuencia cardiaca ≥90 lpm Día 2,3,4: 2,5 mg de ivabradina dos veces al día si 60bpm≥frecuencia cardíaca
Otros nombres:
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Sin intervención: grupo de control
Todos los pacientes reciben la terapia médica establecida de acuerdo con las guías y estándares terapéuticos vigentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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frecuencia cardiaca media
Periodo de tiempo: 24 horas
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la reducción de la frecuencia cardíaca media de 24 horas después del inicio del tratamiento de prueba
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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severidad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 4 dias
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medido mediante monitoreo de puntaje APACHE II en serie y monitoreo de puntaje de Evaluación de Fallo Orgánico Secuencial (SOFA) Monitoreo de puntaje de Evaluación (SOFA)
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4 dias
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frecuencia cardiaca media
Periodo de tiempo: 4 dias
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comparación de la frecuencia cardíaca media entre el grupo de tratamiento y control
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4 dias
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mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mortalidad a los 28 días y 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REHSI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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