Reduzindo a Frequência Cardíaca Elevada em Pacientes com Sepse Grave por Ivabradina (REHSI)
4 de dezembro de 2017 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Reduzindo a frequência cardíaca elevada em pacientes com sepse grave pelo inibidor de corrente (If) do "Canal engraçado" Ivabradina
O REHSI é um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, randomizado, controlado de dois braços, para avaliar a capacidade da ivabradina de reduzir a frequência cardíaca elevada em pacientes com choque séptico.
O ponto final primário é a redução da frequência cardíaca em 24 horas.
Este estudo randomizará 70 pacientes (homens e mulheres, com idade ≥ 18 anos) com choque séptico recém-diagnosticado (apesar de ressuscitação fluida adequada, ainda necessitando de altas doses de norepinefrina (NE) para manter uma pressão arterial média (PAM) ≥ 65 mmHg, e apresentava taquicardia >100 batimentos por minuto (bpm).
O período de tratamento durará 4 dias.
Todos os pacientes serão acompanhados por até seis meses.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sepse grave de etiologia coronariana e não coronariana
- Sepse grave diagnosticada ≤ 24 h
- Ritmo sinusal com frequência cardíaca ≥ 100bpm
- Consentimento informado por escrito ou testamento positivo identificado ou suspeito em relação ao tratamento experimental
Critério de exclusão:
- Pacientes que ainda não completaram 18 anos de idade
- Gravidez, lactação
- Pacientes com história de insuficiência renal crônica pré-existente com taxa de filtração glomerular <30ml/min
- insuficiência hepática grave
- Síndrome do nódulo sinusal
- bloqueio sino-atrial
- bloqueio AV de 8,3º grau dependente de marca-passo
9. Uso de inibidores potentes do citocromo P450 3A4, como antifúngicos do tipo azólico (cetoconazol, itraconazol), antibióticos macrólidos (claritromicina, eritromicina per os, josamicina, telitromicina), inibidores da protease do HIV (nelfinavir, ritonavir) e nefazodona (ver Resumo das Características do Produto (SPC))
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ivabradina produto oral
Os pacientes no braço de tratamento com ivabradina recebem intervenções: uma preparação enteral adicional (por via oral, via sonda nasogástrica ou sonda de jejuno) de ivabradina por 4 dias.
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Os pacientes no braço de tratamento com ivabradina recebem uma preparação enteral adicional (oral, via sonda nasogástrica ou sonda jejunal) de ivabradina por 4 dias. Dia 1 : 2,5 mg de ivabradina b.i.d. se frequência cardíaca ≥90 bpm Dia 2,3,4: 2,5 mg de ivabradina b.i.d. se 60bpm≥frequência cardíaca
Outros nomes:
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Sem intervenção: grupo de controle
Todos os pacientes recebem terapia médica estabelecida de acordo com as diretrizes e padrões terapêuticos atuais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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frequência cardíaca média
Prazo: 24 horas
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a redução da frequência cardíaca média de 24 horas após o início do tratamento experimental
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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gravidade da doença
Prazo: 4 dias
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medido por monitoramento de pontuação APACHE II serial e monitoramento de pontuação de avaliação de falha de órgão sequencial (SOFA) Monitoramento de pontuação de avaliação (SOFA)
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4 dias
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frequência cardíaca média
Prazo: 4 dias
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comparação da frequência cardíaca média entre o grupo de tratamento e controle
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4 dias
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mortalidade
Prazo: 6 meses
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Mortalidade em 28 dias e 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REHSI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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