Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van verhoogde hartslag bij patiënten met ernstige sepsis door Ivabradine (REHSI)

4 december 2017 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Vermindering van verhoogde hartslag bij patiënten met ernstige sepsis door de "Funny Channel" Current (If) -remmer Ivabradine

REHSI is een prospectieve, multicenter, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde twee-armige studie om het vermogen van ivabradine om een ​​verhoogde hartslag te verlagen bij patiënten met septische shock te evalueren. Het primaire eindpunt is de verlaging van de hartslag binnen 24 uur. Deze studie zal 70 patiënten randomiseren (mannen en vrouwen, leeftijd ≥ 18 jaar) met nieuw gediagnosticeerde septische shock (ondanks adequate vochtreanimatie, hadden ze nog steeds een hoge dosis noradrenaline (NE) nodig om een ​​gemiddelde arteriële druk (MAP) ≥65 mmHg te behouden, en had een tachycardie >100 slagen per minuut (bpm). De behandelingsperiode duurt 4 dagen. Alle patiënten zullen maximaal zes maanden worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ernstige sepsis als gevolg van coronaire en niet-coronaire etiologie
  2. Ernstige sepsis gediagnosticeerd ≤ 24 uur
  3. Sinusritme met hartslag ≥ 100 bpm
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming of geïdentificeerde of vermoedelijke positieve wil met betrekking tot de proefbehandeling

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die het 18e jaar nog niet hebben voltooid
  2. Zwangerschap, borstvoeding
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van reeds bestaand chronisch nierfalen met een glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min
  4. ernstige leverinsufficiëntie
  5. Sick sinus-syndroom
  6. Sinuatriaal blok
  7. pacemakerafhankelijkheid 8,3e graads AV-blok

9. Gebruik van krachtige cytochroom P450 3A4-remmers zoals antischimmelmiddelen van het azol-type (ketoconazol, itraconazol), macrolide-antibiotica (claritromycine, erytromycine per os, josamycine, telitromycine), HIV-proteaseremmers (nelfinavir, ritonavir) en nefazodon (zie Samenvatting van productkenmerken (SPC))

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ivabradine oraal product
Patiënten in de behandelingsarm met ivabradine krijgen de volgende interventies: een aanvullend enteraal preparaat (oraal, via neussonde of jejunumsonde) van ivabradine gedurende 4 dagen.
Geneesmiddel: Ivabradine oraal product

Patiënten in de behandelingsarm met ivabradine krijgen gedurende 4 dagen een aanvullend enteraal preparaat (oraal, via neussonde of jejunumsonde) van ivabradine.

Dag 1 :

2,5 mg ivabradine tweemaal daags als hartslag ≥90 bpm

Dag 2,3,4:

2,5 mg ivabradine tweemaal daags als 60 bpm ≥ hartslag

Andere namen:
  • routinematige therapie
Geen tussenkomst: controlegroep
Alle patiënten krijgen een gevestigde medische therapie volgens de huidige richtlijnen en therapeutische standaarden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde hartslag
Tijdsspanne: 24 uur
de verlaging van de gemiddelde hartslag van 24 uur na aanvang van de proefbehandeling
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ernst van de ziekte
Tijdsspanne: 4 dagen
gemeten door seriële APACHE II score monitoring en Sequential Organ Failure Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score monitoringAssessment (SOFA) score monitoring
4 dagen
gemiddelde hartslag
Tijdsspanne: 4 dagen
vergelijking van de gemiddelde hartslag tussen de behandelings- en controlegroep
4 dagen
sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
Sterfte na 28 dagen en 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REHSI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis, ernstig

Klinische onderzoeken op Ivabradine oraal product

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren