Verringerung der erhöhten Herzfrequenz bei Patienten mit schwerer Sepsis durch Ivabradin (REHSI)
4. Dezember 2017 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Verringerung der erhöhten Herzfrequenz bei Patienten mit schwerer Sepsis durch den „Funny Channel“ Strom-(If)-Hemmer Ivabradin
REHSI ist eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte zweiarmige Studie zur Bewertung der Fähigkeit von Ivabradin, eine erhöhte Herzfrequenz bei Patienten mit septischem Schock zu senken.
Primärer Endpunkt ist die Reduktion der Herzfrequenz innerhalb von 24 Stunden.
Diese Studie wird 70 Patienten (Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren) mit neu diagnostiziertem septischem Schock randomisieren (trotz adäquater Wiederbelebung mit Flüssigkeit benötigten sie immer noch hochdosiertes Norepinephrin (NE), um einen mittleren arteriellen Druck (MAP) von ≥ 65 mmHg aufrechtzuerhalten). und hatte eine Tachykardie >100 Schläge pro Minute (bpm).
Die Behandlungsdauer beträgt 4 Tage.
Alle Patienten werden bis zu sechs Monate lang beobachtet.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwere Sepsis aufgrund koronarer und nicht-koronarer Ätiologie
- Schwere Sepsis diagnostiziert ≤ 24 h
- Sinusrhythmus mit Herzfrequenz ≥ 100 bpm
- Schriftliche Einverständniserklärung oder nachgewiesener oder vermuteter positiver Wille in Bezug auf die Studienbehandlung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die das 18. Lebensjahr noch nicht vollendet haben
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Patienten mit vorbestehender chronischer Niereninsuffizienz in der Vorgeschichte mit einer glomerulären Filtrationsrate < 30 ml/min
- schwere Leberinsuffizienz
- Sick-Sinus-Syndrom
- Sinu-atrialer Block
- Schrittmacherabhängigkeit AV-Block 8.3. Grades
9. Verwendung von starken Cytochrom-P450-3A4-Inhibitoren wie Antimykotika vom Azol-Typ (Ketoconazol, Itraconazol), Makrolid-Antibiotika (Clarithromycin, Erythromycin per os, Josamycin, Telithromycin), HIV-Protease-Inhibitoren (Nelfinavir, Ritonavir) und Nefazodon (siehe Zusammenfassung). der Produkteigenschaften (SPC))
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ivabradin orales Produkt
Patienten im Ivabradin-Behandlungsarm erhalten Interventionen: eine zusätzliche enterale Zubereitung (oral, über eine Nasen-Magen-Sonde oder Jejunum-Sonde) von Ivabradin für 4 Tage.
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Patienten im Ivabradin-Behandlungsarm erhalten 4 Tage lang zusätzlich eine enterale Zubereitung (oral, über eine Nasen-Magen-Sonde oder Jejunum-Sonde) von Ivabradin. Tag 1 : 2,5 mg Ivabradin 2-mal täglich wenn Herzfrequenz ≥90 bpm Tag 2,3,4: 2,5 mg Ivabradin 2-mal täglich wenn 60bpm≥Herzfrequenz
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Alle Patienten erhalten eine etablierte medikamentöse Therapie nach aktuellen Leitlinien und Therapiestandards.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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mittlere Herzfrequenz
Zeitfenster: 24 Stunden
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die Senkung der mittleren Herzfrequenz 24 Stunden nach Beginn der Studienbehandlung
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwere der Krankheit
Zeitfenster: 4 Tage
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gemessen durch serielles APACHE II Score Monitoring und Sequential Organ Failure Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score MonitoringAssessment (SOFA) Score Monitoring
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4 Tage
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mittlere Herzfrequenz
Zeitfenster: 4 Tage
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Vergleich der mittleren Herzfrequenz zwischen der Behandlungs- und der Kontrollgruppe
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4 Tage
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Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate
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28-Tage- und 6-Monats-Sterblichkeit
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REHSI
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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