Redusere forhøyet hjertefrekvens hos pasienter med alvorlig sepsis av Ivabradine (REHSI)
4. desember 2017 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Redusere forhøyet hjertefrekvens hos pasienter med alvorlig sepsis ved hjelp av "Funny Channel" Current (If) Inhibitor Ivabradin
REHSI er en prospektiv, multisenter, åpen, randomisert, kontrollert to armer, for å evaluere ivabradins evne til å redusere forhøyet hjertefrekvens hos pasienter med septisk sjokk.
Det primære endepunktet er reduksjon av hjertefrekvensen innen 24 timer.
Denne studien vil randomisere 70 pasienter (menn og kvinner i alderen ≥ 18 år) med nylig diagnostisert septisk sjokk (til tross for adekvat væskegjenoppliving, trengte fortsatt høydose noradrenalin (NE) for å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ≥65 mmHg, og hadde en takykardi >100 slag per minutt (bpm).
Behandlingsperioden vil vare 4 dager.
Alle pasienter vil bli fulgt i inntil seks måneder.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig sepsis på grunn av koronar og ikke-koronar etiologi
- Alvorlig sepsis diagnostisert ≤ 24 timer
- Sinusrytme med hjertefrekvens ≥ 100 bpm
- Skriftlig informert samtykke eller identifisert eller mistenkt positiv vilje med hensyn til prøvebehandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ennå ikke har fullført 18-årsalderen
- Graviditet, amming
- Pasienter med tidligere kronisk nyresvikt med en glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min.
- alvorlig leversvikt
- Syk sinus syndrom
- Sinu-atrieblokk
- pacemakeravhengig 8,3. grads AV-blokk
9. Bruk av potente cytokrom P450 3A4-hemmere som soppdrepende midler av azol-typen (ketokonazol, itrakonazol), makrolidantibiotika (klaritromycin, erytromycin per os, josamycin, telitromycin), HIV-proteasehemmere (nelfinavir, ritodonavir) (se sammendrag) av produktegenskaper (SPC))
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ivabradin oralt produkt
Pasienter i ivabradinbehandlingsarmen får intervensjoner: et ekstra enteralt preparat (oralt, via nasogastrisk sonde eller Jejunum-sonde) av ivabradin i 4 dager.
|
Pasienter i ivabradinbehandlingsarmen får et ekstra enteralt preparat (oralt, via nasogastrisk sonde eller Jejunum-sonde) av ivabradin i 4 dager. Dag 1 : 2,5 mg ivabradin b.i.d. hvis hjertefrekvens ≥90 bpm Dag 2,3,4: 2,5 mg ivabradin b.i.d. hvis 60 bpm≥puls
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Alle pasienter får etablert medisinsk behandling i henhold til gjeldende retningslinjer og terapeutiske standarder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig hjertefrekvens
Tidsramme: 24 timer
|
reduksjon av gjennomsnittlig hjertefrekvens på 24 timer etter oppstart av prøvebehandling
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alvorlighetsgrad av sykdom
Tidsramme: 4 dager
|
målt ved seriell APACHE II-scoreovervåking og Sequential Organ Failure Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-scoreovervåkingAssessment (SOFA)-scoreovervåking
|
4 dager
|
|
gjennomsnittlig hjertefrekvens
Tidsramme: 4 dager
|
sammenligning av gjennomsnittlig hjertefrekvens mellom behandlings- og kontrollgruppen
|
4 dager
|
|
dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
|
28 dagers og 6 måneders dødelighet
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REHSI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .