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Réduction de la fréquence cardiaque élevée chez les patients atteints de septicémie sévère par l'ivabradine (REHSI)

4 décembre 2017 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Réduction de la fréquence cardiaque élevée chez les patients atteints de sepsis sévère par l'ivabradine, inhibiteur du courant "Funny Channel" (If)

REHSI est une étude prospective, multicentrique, ouverte, randomisée, contrôlée à deux bras, pour évaluer la capacité de l'ivabradine à réduire une fréquence cardiaque élevée chez les patients en choc septique. Le critère d'évaluation principal est la réduction de la fréquence cardiaque dans les 24 heures. Cet essai randomisera 70 patients (hommes et femmes, âgés de ≥ 18 ans) atteints d'un choc septique nouvellement diagnostiqué (malgré une réanimation liquidienne adéquate, nécessitant toujours une dose élevée de noradrénaline (NE) pour maintenir une pression artérielle moyenne (PAM) ≥ 65 mmHg , et avait une tachycardie> 100 battements par minute (bpm). La période de traitement durera 4 jours. Tous les patients seront suivis jusqu'à six mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Septicémie sévère due à une étiologie coronarienne et non coronarienne
  2. Septicémie sévère diagnostiquée ≤ 24 h
  3. Rythme sinusal avec fréquence cardiaque ≥ 100bpm
  4. Consentement éclairé écrit ou volonté positive identifiée ou suspectée concernant le traitement d'essai

Critère d'exclusion:

  1. Patients qui n'ont pas encore atteint l'âge de 18 ans
  2. Grossesse, allaitement
  3. Patients ayant des antécédents d'insuffisance rénale chronique préexistante avec un débit de filtration glomérulaire <30 ml/min
  4. insuffisance hépatique sévère
  5. Maladie du sinus
  6. Bloc sinu-auriculaire
  7. Bloc AV du 8,3e degré dépendant d'un stimulateur cardiaque

9. Utilisation d'inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 tels que les antifongiques de type azole (kétoconazole, itraconazole), les antibiotiques macrolides (clarithromycine, érythromycine per os, josamycine, télithromycine), les inhibiteurs de la protéase du VIH (nelfinavir, ritonavir) et la néfazodone (voir Résumé des caractéristiques du produit (RCP))

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Produit oral d'ivabradine
Les patients du bras de traitement par l'ivabradine reçoivent des interventions : une préparation entérale supplémentaire (par voie orale, via une sonde nasogastrique ou une sonde jéjunale) d'ivabradine pendant 4 jours.
Médicament: Produit oral d'ivabradine

Les patients du bras de traitement par l'ivabradine reçoivent une préparation entérale supplémentaire (par voie orale, via une sonde nasogastrique ou une sonde jéjunale) d'ivabradine pendant 4 jours.

Jour 1 :

2,5 mg d'ivabradine b.i.d. si fréquence cardiaque ≥90 bpm

Jour 2,3,4 :

2,5 mg d'ivabradine b.i.d. si 60bpm≥fréquence cardiaque

Autres noms:
  • thérapie de routine
Aucune intervention: groupe de contrôle
Tous les patients reçoivent un traitement médical établi conformément aux directives et aux normes thérapeutiques en vigueur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fréquence cardiaque moyenne
Délai: 24 heures
la réduction de la fréquence cardiaque moyenne de 24 heures après le début du traitement d'essai
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
gravité de la maladie
Délai: 4 jours
mesuré par la surveillance en série du score APACHE II et la surveillance du score d'évaluation séquentielle de défaillance d'organe (SOFA) et la surveillance du score SOFA (Sequential Organ Failure)
4 jours
fréquence cardiaque moyenne
Délai: 4 jours
comparaison de la fréquence cardiaque moyenne entre le groupe de traitement et le groupe témoin
4 jours
mortalité
Délai: 6 mois
Mortalité à 28 jours et 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2017

Première publication (Réel)

8 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REHSI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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