Ivabradine에 의한 중증 패혈증 환자의 상승된 심박수 감소 (REHSI)
2017년 12월 4일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
"Funny Channel" 전류(만약) 억제제 Ivabradine에 의한 중증 패혈증 환자의 상승된 심박수 감소
REHSI는 패혈성 쇼크 환자의 상승된 심박수를 감소시키는 이바브라딘의 능력을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 공개 라벨, 무작위, 통제된 두 개의 팔입니다.
1차 종료점은 24시간 이내의 심박수 감소입니다.
이 시험은 새로 진단된 패혈성 쇼크(적절한 수액 소생술에도 불구하고 여전히 평균 동맥압(MAP) ≥65mmHg를 유지하기 위해 고용량 노르에피네프린(NE)이 필요한 환자 70명(남녀, 18세 이상)을 무작위 배정합니다. 분당 박동수(bpm)가 >100인 빈맥이 있었습니다.
치료기간은 4일간 진행됩니다.
모든 환자는 최대 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
70
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 관상동맥 및 비관상동맥 병인으로 인한 중증 패혈증
- 중증 패혈증 진단 ≤ 24시간
- 심박수가 100bpm 이상인 동리듬
- 시험 치료와 관련하여 서면 동의서 또는 확인되었거나 의심되는 긍정적 의지
제외 기준:
- 아직 만 18세가 되지 않은 환자
- 임신, 수유
- 사구체 여과율이 30ml/min 미만인 만성 신부전 병력이 있는 환자
- 심한 간 기능 부전
- 아픈 부비동 증후군
- 동심방 차단
- 심장 박동기 의존성 8.3도 방실 차단
9. 아졸계 항진균제(케토코나졸, 이트라코나졸), 마크로라이드계 항생제(클라리트로마이신, 에리스로마이신, 조사마이신, 텔리트로마이신), HIV 프로테아제 억제제(넬피나비르, 리토나비르) 및 네파조돈과 같은 강력한 사이토크롬 P450 3A4 억제제의 사용(요약 참조) 제품 특성(SPC))
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Ivabradine 경구 제품
Ivabradine 치료 부문의 환자는 중재를 받습니다.
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이바브라딘 치료군의 환자는 4일 동안 이바브라딘의 추가 장내 제제(경구, 비위관 또는 제주넘 튜브를 통해)를 받습니다. 1일차 : 2.5mg 이바브라딘 b.i.d. 심박수가 90bpm 이상인 경우 2,3,4일: 2.5mg 이바브라딘 b.i.d. 60bpm≥심박수인 경우
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
모든 환자는 현재 지침 및 치료 기준에 따라 확립된 의료 요법을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 심박수
기간: 24 시간
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시험 치료 시작 후 24시간의 평균 심박수 감소
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병의 중증도
기간: 4 일
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일련의 APACHE II 점수 모니터링 및 순차적 장기 부전 순차 장기 부전 평가(SOFA) 점수 모니터링 평가(SOFA) 점수 모니터링으로 측정
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4 일
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평균 심박수
기간: 4 일
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치료군과 대조군 사이의 평균 심박수 비교
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4 일
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인류
기간: 6 개월
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28일 6개월 사망
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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이바브라딘 경구용 제품에 대한 임상 시험
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.알려지지 않은
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky알려지지 않은
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Suranaree University of Technology완전한