Zmniejszenie podwyższonej częstości akcji serca u pacjentów z ciężką sepsą przez iwabradynę (REHSI)
4 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Zmniejszanie podwyższonej częstości akcji serca u pacjentów z ciężką sepsą za pomocą obecnego (jeśli) inhibitora „Funny Channel” iwabradyny
REHSI jest prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z dwoma ramionami, mającym na celu ocenę zdolności iwabradyny do zmniejszania podwyższonej częstości akcji serca u pacjentów ze wstrząsem septycznym.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmniejszenie częstości akcji serca w ciągu 24 godzin.
W tym badaniu zostanie losowo przydzielonych 70 pacjentów (mężczyzn i kobiet, w wieku ≥ 18 lat) z nowo rozpoznanym wstrząsem septycznym (pomimo odpowiedniej resuscytacji płynowej, którzy nadal wymagali dużych dawek norepinefryny (NE) w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego (MAP) ≥ 65 mmHg, i miał tachykardię >100 uderzeń na minutę (bpm).
Okres leczenia będzie trwał 4 dni.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez okres do sześciu miesięcy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciężka sepsa o etiologii wieńcowej i niewieńcowej
- Rozpoznanie ciężkiej sepsy ≤ 24 godz
- Rytm zatokowy z częstością akcji serca ≥ 100 uderzeń na minutę
- Pisemna świadoma zgoda lub zidentyfikowana lub podejrzewana pozytywna wola w odniesieniu do leczenia próbnego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie ukończyli jeszcze 18 roku życia
- Ciąża, laktacja
- Pacjenci z istniejącą wcześniej przewlekłą niewydolnością nerek z przesączaniem kłębuszkowym <30 ml/min w wywiadzie
- ciężka niewydolność wątroby
- Zespół chorej zatoki
- Blok zatokowo-przedsionkowy
- zależny od stymulatora blok AV 8,3 stopnia
9. Stosowanie silnych inhibitorów cytochromu P450 3A4, takich jak leki przeciwgrzybicze typu azolowego (ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna per os, jozamycyna, telitromycyna), inhibitory proteazy HIV (nelfinawir, rytonawir) i nefazodon (patrz Podsumowanie Charakterystyki Produktu (SPC))
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Produkt doustny z iwabradyną
Pacjenci w grupie leczonej iwabradyną otrzymują interwencje: dodatkowy preparat dojelitowy (doustnie, przez sondę nosowo-żołądkową lub sondę do jelita czczego) iwabradyny przez 4 dni.
|
Pacjenci w grupie leczonej iwabradyną otrzymują dodatkowy preparat dojelitowy (doustnie, przez sondę nosowo-żołądkową lub sondę jelita czczego) iwabradyny przez 4 dni. Dzień 1 : 2,5 mg iwabradyny dwa razy na dobę jeśli tętno ≥90 uderzeń na minutę Dzień 2,3,4: 2,5 mg iwabradyny dwa razy na dobę jeśli 60 uderzeń na minutę ≥tętno
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Wszyscy pacjenci otrzymują ustaloną terapię medyczną zgodnie z aktualnymi wytycznymi i standardami terapeutycznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnie tętno
Ramy czasowe: 24 godziny
|
zmniejszenie średniej częstości akcji serca o 24 godziny po rozpoczęciu leczenia próbnego
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciężkość choroby
Ramy czasowe: 4 dni
|
mierzone za pomocą seryjnego monitorowania wyniku APACHE II i monitorowania wyniku sekwencyjnej niewydolności narządów Monitorowanie wyniku oceny sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA) Monitorowanie wyniku oceny (SOFA)
|
4 dni
|
|
średnie tętno
Ramy czasowe: 4 dni
|
porównanie średniej częstości akcji serca między grupą leczoną i grupą kontrolną
|
4 dni
|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Śmiertelność 28-dniowa i 6-miesięczna
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REHSI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .