Снижение повышенной частоты сердечных сокращений у пациентов с тяжелым сепсисом с помощью ивабрадина (REHSI)
4 декабря 2017 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Уменьшение повышенной частоты сердечных сокращений у пациентов с тяжелым сепсисом с помощью ингибитора тока (If) канала «Funny Channel» ивабрадина
REHSI — это проспективное, многоцентровое, открытое, рандомизированное, контролируемое исследование в двух группах для оценки способности ивабрадина снижать учащенное сердцебиение у пациентов с септическим шоком.
Первичной конечной точкой является снижение частоты сердечных сокращений в течение 24 часов.
В этом исследовании будет рандомизировано 70 пациентов (мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет) с впервые диагностированным септическим шоком (несмотря на адекватную инфузионную терапию, все еще нуждающиеся в высоких дозах норадреналина (НЭ) для поддержания среднего артериального давления (САД) ≥65 мм рт. и тахикардия >100 ударов в минуту (уд/мин).
Курс лечения продлится 4 дня.
Все пациенты будут находиться под наблюдением до шести месяцев.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Тяжелый сепсис коронарной и некоронарной этиологии
- Тяжелый сепсис диагностирован ≤ 24 ч
- Синусовый ритм с частотой сердечных сокращений ≥ 100 ударов в минуту
- Письменное информированное согласие или установленное или предполагаемое положительное намерение в отношении пробного лечения
Критерий исключения:
- Пациенты, которым еще не исполнилось 18 лет
- Беременность, лактация
- Пациенты с предшествующей хронической почечной недостаточностью в анамнезе со скоростью клубочковой фильтрации <30 мл/мин.
- тяжелая печеночная недостаточность
- Синдром слабости синусового узла
- Синуатриальная блокада
- зависимость от кардиостимулятора АВ блокада 8,3 степени
9. Использование мощных ингибиторов цитохрома P450 3A4, таких как противогрибковые препараты азольного типа (кетоконазол, итраконазол), макролидные антибиотики (кларитромицин, эритромицин per os, джозамицин, телитромицин), ингибиторы протеазы ВИЧ (нелфинавир, ритонавир) и нефазодон (см. Резюме). характеристик продукта (SPC))
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ивабрадин пероральный препарат
Пациенты в группе лечения ивабрадином получают вмешательства: дополнительный энтеральный препарат (перорально, через назогастральный зонд или зонд тощей кишки) ивабрадина в течение 4 дней.
|
Пациенты в группе лечения ивабрадином получают дополнительный энтеральный препарат (перорально, через назогастральный зонд или зонд тощей кишки) ивабрадина в течение 4 дней. 1 день : 2,5 мг ивабрадина два раза в день если ЧСС ≥90 ударов в минуту День 2,3,4: 2,5 мг ивабрадина два раза в день если 60 ударов в минуту≥ЧСС
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Все пациенты получают установленную медикаментозную терапию в соответствии с действующими рекомендациями и терапевтическими стандартами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
средняя частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 24 часа
|
снижение средней частоты сердечных сокращений через 24 часа после начала пробного лечения
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тяжесть болезни
Временное ограничение: 4 дня
|
измеряется серийным мониторингом оценки по шкале APACHE II и мониторингом оценки последовательной органной недостаточности (SOFA). Мониторинг оценки оценки (SOFA)
|
4 дня
|
|
средняя частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 4 дня
|
сравнение средней частоты сердечных сокращений между экспериментальной и контрольной группой
|
4 дня
|
|
смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
28-дневная и 6-месячная смертность
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REHSI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .