- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03367026
Снижение повышенной частоты сердечных сокращений у пациентов с тяжелым сепсисом с помощью ивабрадина (REHSI)
Уменьшение повышенной частоты сердечных сокращений у пациентов с тяжелым сепсисом с помощью ингибитора тока (If) канала «Funny Channel» ивабрадина
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Тяжелый сепсис коронарной и некоронарной этиологии
- Тяжелый сепсис диагностирован ≤ 24 ч
- Синусовый ритм с частотой сердечных сокращений ≥ 100 ударов в минуту
- Письменное информированное согласие или установленное или предполагаемое положительное намерение в отношении пробного лечения
Критерий исключения:
- Пациенты, которым еще не исполнилось 18 лет
- Беременность, лактация
- Пациенты с предшествующей хронической почечной недостаточностью в анамнезе со скоростью клубочковой фильтрации <30 мл/мин.
- тяжелая печеночная недостаточность
- Синдром слабости синусового узла
- Синуатриальная блокада
- зависимость от кардиостимулятора АВ блокада 8,3 степени
9. Использование мощных ингибиторов цитохрома P450 3A4, таких как противогрибковые препараты азольного типа (кетоконазол, итраконазол), макролидные антибиотики (кларитромицин, эритромицин per os, джозамицин, телитромицин), ингибиторы протеазы ВИЧ (нелфинавир, ритонавир) и нефазодон (см. Резюме). характеристик продукта (SPC))
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Ивабрадин пероральный препарат
Пациенты в группе лечения ивабрадином получают вмешательства: дополнительный энтеральный препарат (перорально, через назогастральный зонд или зонд тощей кишки) ивабрадина в течение 4 дней.
|
Пациенты в группе лечения ивабрадином получают дополнительный энтеральный препарат (перорально, через назогастральный зонд или зонд тощей кишки) ивабрадина в течение 4 дней. 1 день : 2,5 мг ивабрадина два раза в день если ЧСС ≥90 ударов в минуту День 2,3,4: 2,5 мг ивабрадина два раза в день если 60 ударов в минуту≥ЧСС
Другие имена:
|
Без вмешательства: контрольная группа
Все пациенты получают установленную медикаментозную терапию в соответствии с действующими рекомендациями и терапевтическими стандартами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
средняя частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 24 часа
|
снижение средней частоты сердечных сокращений через 24 часа после начала пробного лечения
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
тяжесть болезни
Временное ограничение: 4 дня
|
измеряется серийным мониторингом оценки по шкале APACHE II и мониторингом оценки последовательной органной недостаточности (SOFA). Мониторинг оценки оценки (SOFA)
|
4 дня
|
средняя частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 4 дня
|
сравнение средней частоты сердечных сокращений между экспериментальной и контрольной группой
|
4 дня
|
смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
28-дневная и 6-месячная смертность
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REHSI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ивабрадин пероральный продукт
-
Ain Shams UniversityCairo UniversityЗавершенныйФармакокинетика ледипасвира/софосбувира у детей, инфицированных вирусом гепатита С, с гемобластозамиГепатит С, хронический | Гематологические злокачественные новообразованияЕгипет
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.НеизвестныйХроническая систолическая сердечная недостаточностьКитай
-
Radicle ScienceЗавершенныйДепрессия | Боль | Спать | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Rambam Health Care CampusLumenis Be Ltd.НеизвестныйПятно от портвейна | ТелеангиэктазииИзраиль
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...ЗавершенныйЗдоровый | Эстетический | КосметикаМалайзия
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийРасстройство сна | Спать | Нарушение снаСоединенные Штаты
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...Завершенный
-
Vanda PharmaceuticalsРекрутингОценка эффектов тазимелтеона у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС) и нарушениями снаРасстройство сна | Нарушение сна | Расстройство аутистического спектра | Неврологическое расстройствоСоединенные Штаты
-
University of BrasiliaЗавершенныйЗубной налет | Кариес зубов
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...Завершенный