Reduktion af forhøjet hjertefrekvens hos patienter med svær sepsis af Ivabradine (REHSI)
4. december 2017 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Reduktion af forhøjet hjertefrekvens hos patienter med svær sepsis ved hjælp af "Funny Channel" nuværende (hvis) hæmmer Ivabradin
REHSI er en prospektiv, multicenter, åben, randomiseret, kontrolleret to arme til at evaluere ivabradins evne til at reducere en forhøjet hjertefrekvens hos patienter med septisk shock.
Det primære slutpunkt er reduktionen af hjertefrekvensen inden for 24 timer.
Dette forsøg vil randomisere 70 patienter (mænd og kvinder i alderen ≥ 18 år) med nyligt diagnosticeret septisk chok (på trods af tilstrækkelig væskegenoplivning, krævede de stadig højdosis noradrenalin (NE) for at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) ≥65 mmHg, og havde en takykardi >100 slag pr. minut (bpm).
Behandlingsperioden varer 4 dage.
Alle patienter vil blive fulgt i op til seks måneder.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alvorlig sepsis på grund af koronar og ikke-koronar ætiologi
- Alvorlig sepsis diagnosticeret ≤ 24 timer
- Sinusrytme med puls ≥ 100bpm
- Skriftligt informeret samtykke eller identificeret eller formodet positiv vilje med hensyn til forsøgsbehandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der endnu ikke er fyldt 18. år
- Graviditet, amning
- Patienter med tidligere kronisk nyresvigt med en glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min.
- alvorlig leverinsufficiens
- Syg sinus syndrom
- Sinu-atriel blokering
- pacemakerafhængig 8.3. grads AV-blok
9. Anvendelse af potente cytokrom P450 3A4-hæmmere såsom antimykotika af azol-typen (ketoconazol, itraconazol), makrolidantibiotika (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), HIV-proteasehæmmere (nelfinavir, ritodonavir) (se resumé) af produktkarakteristika (SPC))
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ivabradin oralt produkt
Patienter i ivabradinbehandlingsarmen modtager interventioner: et yderligere enteralt præparat (oralt, via nasogastrisk sonde eller Jejunum-sonde) af ivabradin i 4 dage.
|
Patienter i ivabradin-behandlingsarmen får et yderligere enteralt præparat (oralt, via nasogastrisk sonde eller Jejunum-sonde) af ivabradin i 4 dage. Dag 1 : 2,5 mg ivabradin b.i.d. hvis puls ≥90 slag/min Dag 2,3,4: 2,5 mg ivabradin b.i.d. hvis 60bpm≥puls
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Alle patienter modtager etableret medicinsk behandling i henhold til gældende retningslinjer og terapeutiske standarder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
middelpuls
Tidsramme: 24 timer
|
reduktionen af middelpulsen på 24 timer efter start af forsøgsbehandling
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sværhedsgraden af sygdommen
Tidsramme: 4 dage
|
målt ved seriel APACHE II-scoremonitorering og Sequential Organ Failure Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) scoremonitoreringAssessment (SOFA)-scoreovervågning
|
4 dage
|
|
middelpuls
Tidsramme: 4 dage
|
sammenligning af middelpulsen mellem behandlings- og kontrolgruppen
|
4 dage
|
|
dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
|
28 dages og 6 måneders dødelighed
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2017
Først opslået (Faktiske)
8. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REHSI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .