- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03367026
Reduktion af forhøjet hjertefrekvens hos patienter med svær sepsis af Ivabradine (REHSI)
Reduktion af forhøjet hjertefrekvens hos patienter med svær sepsis ved hjælp af "Funny Channel" nuværende (hvis) hæmmer Ivabradin
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alvorlig sepsis på grund af koronar og ikke-koronar ætiologi
- Alvorlig sepsis diagnosticeret ≤ 24 timer
- Sinusrytme med puls ≥ 100bpm
- Skriftligt informeret samtykke eller identificeret eller formodet positiv vilje med hensyn til forsøgsbehandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der endnu ikke er fyldt 18. år
- Graviditet, amning
- Patienter med tidligere kronisk nyresvigt med en glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min.
- alvorlig leverinsufficiens
- Syg sinus syndrom
- Sinu-atriel blokering
- pacemakerafhængig 8.3. grads AV-blok
9. Anvendelse af potente cytokrom P450 3A4-hæmmere såsom antimykotika af azol-typen (ketoconazol, itraconazol), makrolidantibiotika (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), HIV-proteasehæmmere (nelfinavir, ritodonavir) (se resumé) af produktkarakteristika (SPC))
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ivabradin oralt produkt
Patienter i ivabradinbehandlingsarmen modtager interventioner: et yderligere enteralt præparat (oralt, via nasogastrisk sonde eller Jejunum-sonde) af ivabradin i 4 dage.
|
Patienter i ivabradin-behandlingsarmen får et yderligere enteralt præparat (oralt, via nasogastrisk sonde eller Jejunum-sonde) af ivabradin i 4 dage. Dag 1 : 2,5 mg ivabradin b.i.d. hvis puls ≥90 slag/min Dag 2,3,4: 2,5 mg ivabradin b.i.d. hvis 60bpm≥puls
Andre navne:
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Alle patienter modtager etableret medicinsk behandling i henhold til gældende retningslinjer og terapeutiske standarder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
middelpuls
Tidsramme: 24 timer
|
reduktionen af middelpulsen på 24 timer efter start af forsøgsbehandling
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sværhedsgraden af sygdommen
Tidsramme: 4 dage
|
målt ved seriel APACHE II-scoremonitorering og Sequential Organ Failure Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) scoremonitoreringAssessment (SOFA)-scoreovervågning
|
4 dage
|
middelpuls
Tidsramme: 4 dage
|
sammenligning af middelpulsen mellem behandlings- og kontrolgruppen
|
4 dage
|
dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
|
28 dages og 6 måneders dødelighed
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REHSI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis, svær
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Infektion | Sepsis syndromForenede Stater
-
Inverness Medical InnovationsAfsluttetSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Ivabradin oralt produkt
-
Dana-Farber Cancer InstituteAmgenAfsluttetLymfom | Autonom ubalance | KræftoverlevelseForenede Stater
-
University of Sao PauloUkendtHjertefejl | Neoplasmer | Kemoterapi effekt | Kardiotoksicitet | OnkologiBrasilien
-
Hospital Universitario Ramon y CajalUkendtKardiogent stødSpanien
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funktionForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering
-
Radicle ScienceRekrutteringSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
Damanhour UniversityAfsluttet
-
University of California, San DiegoAmgenAfsluttetPosturalt ortostatisk takykardisyndromForenede Stater
-
Institut de Recherches Internationales ServierAfsluttetKoronar sygdom | Ventrikulær dysfunktion, venstreDet Forenede Kongerige