Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení zvýšené srdeční frekvence u pacientů s těžkou sepsí pomocí ivabradinu (REHSI)

4. prosince 2017 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Snížení zvýšené srdeční frekvence u pacientů s těžkou sepsí pomocí „Funny Channel“ inhibitoru proudu (If) ivabradinu

REHSI je prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná dvě ramena k hodnocení schopnosti ivabradinu snižovat zvýšenou srdeční frekvenci u pacientů se septickým šokem. Primárním koncovým bodem je snížení srdeční frekvence do 24 hodin. Tato studie bude randomizovat 70 pacientů (muži a ženy ve věku ≥ 18 let) s nově diagnostikovaným septickým šokem (i přes adekvátní tekutinovou resuscitaci stále vyžadovali vysoké dávky norepinefrinu (NE) k udržení středního arteriálního tlaku (MAP) ≥ 65 mmHg, a měl tachykardii > 100 tepů za minutu (bpm). Léčba bude trvat 4 dny. Všichni pacienti budou sledováni po dobu až šesti měsíců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těžká sepse v důsledku koronární a nekoronární etiologie
  2. Závažná sepse diagnostikovaná ≤ 24 hodin
  3. Sinusový rytmus se srdeční frekvencí ≥ 100 tepů/min
  4. Písemný informovaný souhlas nebo identifikovaná či předpokládaná pozitivní vůle s ohledem na zkušební léčbu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří ještě nedovršili 18. rok věku
  2. Těhotenství, kojení
  3. Pacienti s anamnézou preexistujícího chronického selhání ledvin s rychlostí glomerulární filtrace < 30 ml/min
  4. těžká jaterní insuficience
  5. Syndrom nemocného sinusu
  6. Sinusíňová blokáda
  7. závislost na kardiostimulátoru AV blokáda 8,3 stupně

9. Použití silných inhibitorů cytochromu P450 3A4, jako jsou antimykotika azolového typu (ketokonazol, itrakonazol), makrolidová antibiotika (klaritromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), inhibitory HIV proteázy (nelfinavir, neritonavir) charakteristik produktu (SPC))

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ivabradin perorální přípravek
Pacienti v rameni s léčbou ivabradinem dostávají intervence: další enterální přípravek (perorálně, nazogastrickou sondou nebo sondou Jejunu) ivabradinu po dobu 4 dnů.
Lék: Orální přípravek Ivabradin

Pacienti v rameni s léčbou ivabradinem dostávají další enterální přípravek (perorálně, nazogastrickou sondou nebo sondou Jejunu) ivabradinu po dobu 4 dnů.

Den 1 :

2,5 mg ivabradinu b.i.d. pokud srdeční frekvence ≥90 tepů/min

Den 2,3,4:

2,5 mg ivabradinu b.i.d. pokud 60bpm≥srdeční frekvence

Ostatní jména:
  • rutinní terapie
Žádný zásah: kontrolní skupina
Všichni pacienti dostávají zavedenou lékařskou terapii podle současných pokynů a terapeutických standardů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střední tepová frekvence
Časové okno: 24 hodin
snížení průměrné srdeční frekvence 24 hodin po zahájení zkušební léčby
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažnost onemocnění
Časové okno: 4 dny
měřeno sériovým monitorováním skóre APACHE II a sekvenčním orgánovým selháním Monitorování skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) Monitorování skóre Assessment (SOFA)
4 dny
střední tepová frekvence
Časové okno: 4 dny
srovnání průměrné srdeční frekvence mezi léčenou a kontrolní skupinou
4 dny
úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
28denní a 6měsíční mortalita
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REHSI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse, těžká

Klinické studie na Orální přípravek Ivabradin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit