Ivabradine vähentää kohonnutta sykettä potilailla, joilla on vaikea sepsis (REHSI)
maanantai 4. joulukuuta 2017 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Kohonneen sykkeen vähentäminen potilailla, joilla on vaikea sepsis "Funny Channel" -virran (jos) estäjän ivabradiinin avulla
REHSI on potentiaalinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kaksihaarainen tutkimus, joka arvioi ivabradiinin kykyä vähentää kohonnutta sydämen sykettä septisen shokin potilailla.
Ensisijainen päätepiste on sykkeen lasku 24 tunnin sisällä.
Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan 70 potilasta (miehet ja naiset, iältään ≥ 18 vuotta), joilla oli äskettäin diagnosoitu septinen shokki (huolimatta riittävästä nesteen elvytyksestä, jotka tarvitsivat edelleen suuria annoksia norepinefriiniä (NE) keskimääräisen valtimopaineen (MAP) ylläpitämiseksi ≥ 65 mmHg), ja hänellä oli takykardia > 100 lyöntiä minuutissa (bpm).
Hoitojakso kestää 4 päivää.
Kaikkia potilaita seurataan enintään kuuden kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea sepsis, joka johtuu sepelvaltimoiden ja ei-sepelvaltimoiden etiologiasta
- Vaikea sepsis diagnosoitu ≤ 24 h
- Sinusrytmi, jossa syke ≥ 100 bpm
- Kirjallinen tietoinen suostumus tai tunnistettu tai epäilty positiivinen tahto koehoidon suhteen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole vielä täyttäneet 18 vuotta
- Raskaus, imetys
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut krooninen munuaisten vajaatoiminta, jonka glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min
- vaikea maksan vajaatoiminta
- Sairas sinus-oireyhtymä
- Sinu-eteiskatkos
- sydämentahdistinriippuvuus 8,3 asteen AV-katkos
9. Voimakkaiden sytokromi P450 3A4:n estäjien, kuten atsolityyppisten sienilääkkeiden (ketokonatsoli, itrakonatsoli), makrolidiantibioottien (klaritromysiini, erytromysiini per os, josamysiini, telitromysiini), HIV-proteaasin estäjien (nelfinaviiri, nefaronarydonivirus) käyttö tuotteen ominaisuuksista (SPC))
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ivabradine oraalivalmiste
Ivabradiinihoitoryhmän potilaat saavat interventioita: ylimääräisen enteraalisen valmisteen (suun kautta, nenämahaletkun tai Jejunum-letkun kautta) ivabradiinia 4 päivän ajan.
|
Ivabradiinihoitoryhmän potilaat saavat lisäksi enteraalista ivabradiinivalmistetta (suun kautta, nenä-mahaletkun tai Jejunum-letkun kautta) ivabradiinia 4 päivän ajan. Päivä 1 : 2,5 mg ivabradiinia b.i.d. jos syke ≥ 90 bpm Päivä 2, 3, 4: 2,5 mg ivabradiinia b.i.d. jos syke 60 bpm≥
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kaikki potilaat saavat vakiintunutta lääketieteellistä hoitoa nykyisten ohjeiden ja hoitostandardien mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskimääräinen syke
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
keskisykkeen lasku 24 tunnin kuluttua koehoidon aloittamisesta
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairauden vakavuus
Aikaikkuna: 4 päivää
|
mitataan sarjassa APACHE II -pisteiden monitoroinnilla ja peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pistemäärän seurannalla Assessment (SOFA) -pisteiden seurannalla
|
4 päivää
|
|
keskimääräinen syke
Aikaikkuna: 4 päivää
|
keskimääräisen sykkeen vertailu hoito- ja kontrolliryhmän välillä
|
4 päivää
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
28 päivän ja 6 kuukauden kuolleisuus
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REHSI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .