伊伐布雷定降低严重脓毒症患者的心率升高 (REHSI)
2017年12月4日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
通过“滑稽通道”电流 (If) 抑制剂伊伐布雷定降低严重脓毒症患者升高的心率
REHSI 是一项前瞻性、多中心、开放标签、随机、受控的两臂研究，旨在评估伊伐布雷定降低感染性休克患者心率升高的能力。
主要终点是 24 小时内心率的降低。
该试验将随机分配 70 名新诊断感染性休克的患者（男性和女性，年龄 ≥ 18 岁）（尽管进行了充分的液体复苏，但仍需要大剂量去甲肾上腺素 (NE) 以维持平均动脉压 (MAP) ≥ 65 mmHg，并且心动过速 > 100 次/分钟 (bpm)。
治疗期将持续4天。
所有患者将接受长达六个月的随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 冠状动脉和非冠状动脉病因引起的严重败血症
- ≤ 24 小时诊断严重败血症
- 心率 ≥ 100bpm 的窦性心律
- 关于试验治疗的书面知情同意书或确定或怀疑的积极意愿
排除标准：
- 未满18周岁的患者
- 怀孕、哺乳
- 既往有慢性肾功能衰竭病史且肾小球滤过率 <30ml/min 的患者
- 严重肝功能不全
- 病态窦房结综合征
- 窦房传导阻滞
- 起搏器依赖性 8.3 度房室传导阻滞
9.使用强效细胞色素 P450 3A4 抑制剂，如唑类抗真菌药（酮康唑、伊曲康唑）、大环内酯类抗生素（克拉霉素、口服红霉素、交沙霉素、泰利霉素）、HIV 蛋白酶抑制剂（奈非那韦、利托那韦）和奈法唑酮（见摘要）产品特性 (SPC))
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：伊伐布雷定口服产品
伊伐布雷定治疗组中的患者接受干预：额外的伊伐布雷定肠内制剂（口服，通过鼻胃管或空肠管）4 天。
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伊伐布雷定治疗组中的患者接受额外的伊伐布雷定肠内制剂（口服，通过鼻胃管或空肠管）4 天。 第一天： 2.5 毫克伊伐布雷定 b.i.d. 如果心率≥90 bpm 第 2、3、4 天： 2.5 毫克伊伐布雷定 b.i.d. 如果60bpm≥心率
其他名称：
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无干预：控制组
所有患者均根据现行指南和治疗标准接受既定的药物治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均心率
大体时间：24小时
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试验治疗开始后 24 小时平均心率的降低
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病情严重程度
大体时间：4天
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通过连续的 APACHE II 评分监测和 Sequential Organ Failure Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) 评分监测评估 (SOFA) 评分监测来衡量
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4天
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平均心率
大体时间：4天
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治疗组与对照组平均心率比较
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4天
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死亡
大体时间：6个月
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28 天和 6 个月死亡率
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年1月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月4日
首次发布 (实际的)
2017年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月4日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
伊伐布雷定口服产品的临床试验
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