Riduzione della frequenza cardiaca elevata nei pazienti con sepsi grave da parte dell'ivabradina (REHSI)
4 dicembre 2017 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Riduzione della frequenza cardiaca elevata nei pazienti con sepsi grave mediante l'inibitore della corrente (If) "Funny Channel" Ivabradina
REHSI è uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato a due bracci, per valutare la capacità dell'ivabradina di ridurre una frequenza cardiaca elevata nei pazienti con shock settico.
L'endpoint primario è la riduzione della frequenza cardiaca entro 24 ore.
Questo studio randomizzerà 70 pazienti (uomini e donne, di età ≥ 18 anni) con shock settico di nuova diagnosi (nonostante un'adeguata rianimazione con fluidi, richiedevano ancora alte dosi di noradrenalina (NE) per mantenere una pressione arteriosa media (MAP) ≥65 mmHg, e aveva una tachicardia > 100 battiti al minuto (bpm).
Il periodo di trattamento durerà 4 giorni.
Tutti i pazienti saranno seguiti per un massimo di sei mesi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
70
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sepsi grave a eziologia coronarica e non coronarica
- Sepsi grave diagnosticata ≤ 24 h
- Ritmo sinusale con frequenza cardiaca ≥ 100 bpm
- Consenso informato scritto o volontà positiva identificata o sospetta rispetto al trattamento sperimentale
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non hanno ancora compiuto il 18° anno di età
- Gravidanza, allattamento
- Pazienti con una storia di insufficienza renale cronica preesistente con una velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min
- grave insufficienza epatica
- Sindrome del seno malato
- Blocco seno-atriale
- Blocco AV di 8,3° grado dipendente dal pacemaker
9. Uso di potenti inibitori del citocromo P450 3A4 come antimicotici di tipo azolico (ketoconazolo, itraconazolo), antibiotici macrolidi (claritromicina, eritromicina per os, josamicina, telitromicina), inibitori della proteasi dell'HIV (nelfinavir, ritonavir) e nefazodone (vedere Riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC))
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Prodotto orale ivabradina
I pazienti nel braccio di trattamento con ivabradina ricevono interventi: un'ulteriore preparazione enterale (per via orale, tramite sondino nasogastrico o sondino digiunale) di ivabradina per 4 giorni.
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I pazienti nel braccio di trattamento con ivabradina ricevono un'ulteriore preparazione enterale (per via orale, tramite sondino nasogastrico o sondino digiunale) di ivabradina per 4 giorni. Giorno 1 : 2,5 mg di ivabradina b.i.d. se frequenza cardiaca ≥90 bpm Giorno 2,3,4: 2,5 mg di ivabradina b.i.d. se 60bpm≥frequenza cardiaca
Altri nomi:
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Tutti i pazienti ricevono una terapia medica stabilita secondo le linee guida e gli standard terapeutici vigenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: 24 ore
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la riduzione della frequenza cardiaca media di 24 ore dopo l'inizio del trattamento di prova
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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gravità della malattia
Lasso di tempo: 4 giorni
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misurato dal monitoraggio seriale del punteggio APACHE II e dal monitoraggio del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure) Monitoraggio del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure)
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4 giorni
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frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: 4 giorni
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confronto della frequenza cardiaca media tra il gruppo di trattamento e di controllo
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4 giorni
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mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
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Mortalità a 28 giorni e 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
8 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REHSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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