ベトナムで生後 6 ～ 8 週の健康な乳児における Rotavac® の免疫原性、安全性、および反応原性を評価する

包含基準:

• -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な乳児。
• 年齢: 6-8 週間
• 出生時の体重が2.5kg以上。
• 乳児は出生時に EPI ワクチン (すなわち、OPV、BCG、および/または Hep B) を受けました。
• -インフォームドコンセントを提供する親の能力と意欲。
• 研究期間中、参加者と一緒にその地域に留まる予定の保護者。

除外基準:

• -過去72時間または登録日の下痢または嘔吐の存在（一時的な除外）。
• -登録当日の発熱（温度≧37.5℃）または低体温（温度≦35.5℃）の存在（一時的な除外）。
• -別の臨床試験への同時参加。
• -重度の栄養失調または全身障害（心血管、肺、肝臓、腎臓、胃腸、血液、内分泌、免疫、皮膚、神経、癌または自己免疫疾患）の存在 乳児の健康を損なう病歴および/または身体検査によって決定されるまたは、プロトコルに準拠しない可能性があります。
• 先天性腹部疾患、腸重積症、腹部手術の既往
• -病歴および身体診察に基づく免疫機能の既知または疑いのある障害。
• ロタウイルスワクチンの事前受領。
• -治験薬の成分に対する既知の感受性またはアレルギー。
• 重大な先天性または遺伝的欠陥。
• -参加者の両親は、研究スタッフによる積極的なフォローアップを受け入れることができない、利用できる、または受け入れる意思がない。
• -出生または研究期間中に計画された投与以来、免疫グロブリン療法および/または血液製剤を受けています。
• -コルチコステロイドを含む免疫抑制剤の慢性投与（14日以上と定義）の歴史。 吸入ステロイドまたは局所ステロイドを使用している乳児は、研究への参加を許可される場合があります。
• -神経障害または発作の病歴。
• -治験責任医師の判断で、プロトコルの順守または参加者の親/法的に許容される代表者のインフォームドコンセントを提供する能力を妨げる、または禁忌として機能する親/乳児の病状。