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Valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la reattogenicità di Rotavac® in neonati sani di età compresa tra 6 e 8 settimane in Vietnam

21 marzo 2019 aggiornato da: Pham Ngoc Hung, MD PhD Assoc, Institute of Clinical Research and Clinical Trial Support for Vaccine and Biological Products

Uno studio in aperto per valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la reattogenicità del Rotavac® (vaccino contro il rotavirus vivo attenuato) come serie di 3 dosi in neonati sani di età compresa tra 6 e 8 settimane in Vietnam

Uno studio in aperto per valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la reattogenicità di Rotavac® (vaccino orale vivo attenuato contro il rotavirus) come serie di 3 dosi in neonati sani di età compresa tra 6 e 8 settimane in Vietnam.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

360

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Thái Bình, Vietnam, 410000
        • Thai Binh Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Età: 6-8 settimane
  • Peso ≥ 2,5 kg alla nascita.
  • I neonati hanno ricevuto vaccini EPI alla nascita (cioè OPV, BCG e/o Hep B)
  • Capacità e disponibilità dei genitori a fornire il consenso informato.
  • Genitore che intende rimanere in zona con il partecipante durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di diarrea o vomito nelle 72 ore precedenti o il giorno dell'arruolamento (esclusione temporanea).
  • Presenza di febbre (temperatura ≥37,5oC) o ipotermia (temperatura ≤35,5oC) il giorno dell'arruolamento (esclusione temporanea).
  • Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico.
  • Presenza di malnutrizione significativa o di qualsiasi disturbo sistemico (cardiovascolare, polmonare, epatico, renale, gastrointestinale, ematologico, endocrino, immunologico, dermatologico, neurologico, oncologico o autoimmune) determinato dall'anamnesi e/o dall'esame obiettivo che comprometterebbe la salute del bambino o potrebbe comportare una non conformità al protocollo.
  • Storia di disturbi addominali congeniti, intussuscezione, chirurgia addominale
  • Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo.
  • Prima ricezione del vaccino contro il rotavirus.
  • Una nota sensibilità o allergia a qualsiasi componente del farmaco in studio.
  • Difetto congenito o genetico maggiore.
  • I genitori del partecipante non sono in grado, disponibili o disposti ad accettare un follow-up attivo da parte del personale dello studio.
  • - Ha ricevuto qualsiasi terapia con immunoglobuline e / o prodotti sanguigni dalla nascita o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
  • Storia di somministrazione cronica (definita come superiore a 14 giorni) di immunosoppressori inclusi i corticosteroidi. I bambini che assumono steroidi per via inalatoria o topica possono essere autorizzati a partecipare allo studio.
  • Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
  • Qualsiasi condizione medica nei genitori/neonati che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con o funge da controindicazione all'adesione al protocollo o alla capacità del genitore/rappresentante legalmente riconosciuto di un partecipante di dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino Rotavirus
3 dosi, l'intervallo per ciascuna dose è di 4 settimane. La prima dose verrà ricevuta a 6-8 settimane di età.
Biologico: ROTAVAC®
Rotavac® è in forma congelata e viene scongelato fino a completa liquidazione prima della somministrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e frequenza degli eventi avversi entro 30 minuti dalla vaccinazione
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la vaccinazione
Frequenza e tasso degli effetti avversi e gravità degli eventi avversi immediati (locali e generali) entro 30 minuti dalla vaccinazione
30 minuti dopo la vaccinazione
Frequenza e frequenza degli eventi avversi entro 7 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: per 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Frequenza e tasso di effetti avversi e gravità degli eventi avversi sollecitati (locali e generali) entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione
per 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Frequenza e frequenza degli eventi avversi nei 28 giorni successivi alla vaccinazione
Lasso di tempo: per 28 giorni dopo la vaccinazione
Frequenza e tasso di effetti avversi e gravità degli eventi avversi non richiesti (locali e generali) nei 28 giorni successivi a ciascuna vaccinazione
per 28 giorni dopo la vaccinazione
Frequenza e frequenza degli eventi avversi nei 28 giorni successivi alla vaccinazione
Lasso di tempo: per 28 giorni dopo la vaccinazione
Frequenza e tasso di effetti avversi e gravità degli eventi avversi gravi (locali e generali) nei 28 giorni successivi a ciascuna vaccinazione
per 28 giorni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Clinical Research and Clinical Trial Support for Vaccine and Biological Products

Collaboratori

Bharat Biotech International Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VX-2017.01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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