Értékelje a Rotavac® immunogenitását, biztonságosságát és reaktogenitását egészséges, 6-8 hetes csecsemőknél Vietnamban

Bevételi kritériumok:

• Egészséges csecsemők a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.
• Kor: 6-8 hét
• Születéskor ≥ 2,5 kg.
• A csecsemők születéskor EPI-oltást kaptak (vagyis OPV, BCG és/vagy Hep B)
• A szülői képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására.
• Szülő, aki a vizsgálati időszak alatt a résztvevővel együtt kíván tartózkodni a területen.

Kizárási kritériumok:

• Hasmenés vagy hányás az elmúlt 72 órában vagy a beiratkozás napján (ideiglenes kizárás).
• Láz (hőmérséklet ≥37,5oC) vagy hipotermia (hőmérséklet ≤35,5oC) jelenléte a beiratkozás napján (ideiglenes kizárás).
• Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
• Jelentős alultápláltság vagy bármilyen szisztémás rendellenesség (szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, gasztrointesztinális, hematológiai, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, rák vagy autoimmun betegség) jelenléte a kórelőzmény és/vagy fizikális vizsgálat alapján, amely veszélyeztetné a csecsemő egészségét vagy valószínűleg a protokollnak való meg nem felelést eredményezi.
• Veleszületett hasi rendellenességek anamnézisében, intussuscepció, hasi műtét
• A kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján az immunrendszer működésének ismert vagy feltételezett károsodása.
• A rotavírus elleni vakcina előzetes átvétele.
• Ismert érzékenység vagy allergia a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
• Súlyos veleszületett vagy genetikai hiba.
• A résztvevő szülei nem képesek, nem állnak rendelkezésre vagy nem hajlandók elfogadni a vizsgálati személyzet aktív nyomon követését.
• Születése óta kapott bármilyen immunglobulin terápiát és/vagy vérkészítményt, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett beadást kapott.
• Immunszuppresszánsok, beleértve a kortikoszteroidokat is, krónikus (14 napnál hosszabb ideig definiált) alkalmazása a kórelőzményben. Inhalációs vagy helyi szteroidokat szedő csecsemők is részt vehetnek a vizsgálatban.
• Bármilyen neurológiai rendellenesség vagy görcsroham a kórelőzményében.
• A szülők/csecsemők bármely olyan egészségügyi állapota, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarná a protokoll betartását vagy a résztvevő szülőjének/jogilag elfogadható képviselőjének azt a képességét, hogy tájékozott beleegyezését adja, vagy annak ellenjavallataként szolgál.