Evaluar la inmunogenicidad, la seguridad y la reactogenicidad de Rotavac® en bebés sanos de 6 a 8 semanas de edad en Vietnam

Criterios de inclusión:

• Lactantes sanos según lo establecido por la historia clínica y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
• Edad: 6-8 semanas
• Peso ≥ 2,5 kg al nacer.
• Los bebés recibieron vacunas EPI al nacer (es decir, OPV, BCG y/o Hep B)
• Capacidad y voluntad de los padres para dar su consentimiento informado.
• Padre que tiene la intención de permanecer en el área con el participante durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

• Presencia de diarrea o vómitos en las 72 horas previas o el día de la inscripción (exclusión temporal).
• Presencia de fiebre (temperatura ≥37,5oC) o hipotermia (temperatura ≤35,5oC) el día de la inscripción (exclusión temporal).
• Participación simultánea en otro ensayo clínico.
• Presencia de desnutrición significativa o cualquier trastorno sistémico (cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, gastrointestinal, hematológico, endocrino, inmunológico, dermatológico, neurológico, cáncer o enfermedad autoinmune) determinado por el historial médico y/o examen físico que podría comprometer la salud del bebé o es probable que resulte en la no conformidad con el protocolo.
• Antecedentes de trastornos abdominales congénitos, intususcepción, cirugía abdominal
• Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica basado en el historial médico y el examen físico.
• Recepción previa de la vacuna contra el rotavirus.
• Una sensibilidad o alergia conocida a cualquiera de los componentes del medicamento del estudio.
• Defecto congénito o genético mayor.
• Los padres del participante no pueden, no están disponibles o no están dispuestos a aceptar un seguimiento activo por parte del personal del estudio.
• Ha recibido alguna terapia de inmunoglobulina y/o hemoderivados desde el nacimiento o administración planificada durante el período de estudio.
• Antecedentes de administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores, incluidos los corticosteroides. Se puede permitir que los bebés que toman esteroides inhalados o tópicos participen en el estudio.
• Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
• Cualquier condición médica en los padres/bebés que, a juicio del investigador, podría interferir o servir como una contraindicación para el cumplimiento del protocolo o la capacidad de los padres/representantes legalmente aceptables de un participante para dar su consentimiento informado.