Evaluer immunogenicitet, sikkerhed og reaktogenicitet af Rotavac® hos raske spædbørn i alderen 6-8 uger i Vietnam

Inklusionskriterier:

• Raske spædbørn som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før de går ind i undersøgelsen.
• Alder: 6-8 uger
• Vægt ≥ 2,5 kg ved fødslen.
• Spædbørn modtog EPI-vacciner ved fødslen (dvs. OPV, BCG og/eller Hep B)
• Forældrenes evne og vilje til at give informeret samtykke.
• Forælder, der har til hensigt at blive i området sammen med deltageren i undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse af diarré eller opkastning inden for de foregående 72 timer eller på tilmeldingsdagen (midlertidig udelukkelse).
• Tilstedeværelse af feber (temperatur ≥37,5oC) eller hypotermi (temperatur ≤35,5oC) på tilmeldingsdagen (midlertidig udelukkelse).
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg.
• Tilstedeværelse af betydelig underernæring eller enhver systemisk lidelse (kardiovaskulær, pulmonal, lever, nyre, gastrointestinal, hæmatologisk, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, cancer eller autoimmun sygdom) som bestemt af sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse, som ville kompromittere spædbarnets helbred eller sandsynligvis vil resultere i manglende overensstemmelse med protokollen.
• Anamnese med medfødte abdominale lidelser, intussusception, abdominal kirurgi
• Kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Forudgående modtagelse af rotavirusvaccine.
• En kendt følsomhed eller allergi over for komponenter i undersøgelsesmedicinen.
• Større medfødt eller genetisk defekt.
• Deltagerens forældre er ikke i stand til, tilgængelige eller villige til at acceptere aktiv opfølgning fra undersøgelsespersonalet.
• Har modtaget immunglobulinbehandling og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Anamnese med kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva inklusive kortikosteroider. Spædbørn på inhalerede eller topiske steroider kan få tilladelse til at deltage i undersøgelsen.
• Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald.
• Enhver medicinsk tilstand hos forældre/spædbørn, der efter investigatorens vurdering ville forstyrre eller tjene som kontraindikation for overholdelse af protokol eller en deltagers forældres/juridisk acceptable repræsentants evne til at give informeret samtykke.