Vyhodnoťte imunogenicitu, bezpečnost a reaktogenitu přípravku Rotavac® u zdravých kojenců ve věku 6-8 týdnů ve Vietnamu

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé kojence podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
• Věk: 6-8 týdnů
• Váha při narození ≥ 2,5 kg.
• Kojenci dostávali EPI vakcíny při narození (tj. OPV, BCG a/nebo Hep B)
• Schopnost a ochota rodičů poskytnout informovaný souhlas.
• Rodič, který má v úmyslu zůstat v oblasti s účastníkem po dobu studia.

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost průjmu nebo zvracení v předchozích 72 hodinách nebo v den zápisu (dočasné vyloučení).
• Přítomnost horečky (teplota ≥37,5oC) nebo hypotermie (teplota ≤35,5oC) v den zápisu (dočasné vyloučení).
• Souběžná účast v jiné klinické studii.
• Přítomnost významné podvýživy nebo jakékoli systémové poruchy (kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, hematologické, endokrinní, imunologické, dermatologické, neurologické, rakovinné nebo autoimunitní onemocnění), jak bylo zjištěno anamnézou a/nebo fyzikálním vyšetřením, které by ohrozilo zdraví dítěte nebo pravděpodobně povede k neshodě s protokolem.
• Anamnéza vrozených vad břicha, intususcepce, břišní operace
• Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
• Před přijetím rotavirové vakcíny.
• Známá citlivost nebo alergie na kteroukoli složku studovaného léku.
• Závažná vrozená nebo genetická vada.
• Rodiče účastníka nejsou schopni, dostupní nebo ochotní akceptovat aktivní sledování ze strany studijního personálu.
• Absolvoval jakoukoli imunoglobulinovou terapii a/nebo krevní produkty od narození nebo plánovaného podávání během období studie.
• Chronické podávání (definováno jako déle než 14 dní) imunosupresiv včetně kortikosteroidů v anamnéze. Účast ve studii může být povolena kojencům na inhalačních nebo topických steroidech.
• Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
• Jakýkoli zdravotní stav rodičů/kojenců, který by podle úsudku zkoušejícího narušoval nebo sloužil jako kontraindikace k dodržování protokolu nebo schopnosti rodiče/právně přijatelného zástupce účastníka dát informovaný souhlas.