베트남에서 6-8주 사이의 건강한 영유아를 대상으로 Rotavac®의 면역원성, 안전성 및 반응원성 평가

포함 기준:

• 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 영아.
• 나이: 6-8주
• 출생 시 체중 ≥ 2.5kg.
• 영아는 출생 시 EPI 백신(즉, OPV, BCG 및/또는 B형 간염)을 접종받았습니다.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 부모의 능력 및 의지.
• 연구 기간 동안 참가자와 함께 해당 지역에 머물고자 하는 부모.

제외 기준:

• 이전 72시간 동안 또는 등록 당일 설사 또는 구토의 존재(일시적 배제).
• 등록 당일 발열(체온 ≥37.5oC) 또는 저체온증(체온 ≤35.5oC)이 있는 경우(일시적 배제).
• 다른 임상 시험에 동시 참여.
• 영아의 건강을 해칠 수 있는 병력 및/또는 신체 검사에 의해 결정된 중대한 영양 실조 또는 전신 장애(심혈관, 폐, 간, 신장, 위장, 혈액, 내분비, 면역, 피부, 신경, 암 또는 자가면역 질환)의 존재 또는 프로토콜에 대한 부적합을 초래할 가능성이 있습니다.
• 선천성 복부 장애, 장중첩, 복부 수술의 병력
• 병력 및 신체 검사에 근거한 면역 기능 손상이 알려져 있거나 의심됩니다.
• 로타바이러스 백신 사전 수령.
• 연구 약물의 구성 요소에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기.
• 중대한 선천적 또는 유전적 결함.
• 참가자의 부모는 연구 직원의 적극적인 후속 조치를 받을 수 없거나 수락할 의향이 없습니다.
• 연구 기간 동안 출생 또는 계획된 투여 이후 임의의 면역글로불린 요법 및/또는 혈액 제제를 받은 자.
• 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제제의 만성 투여(14일 이상으로 정의) 이력. 흡입 또는 국소 스테로이드를 사용하는 유아는 연구에 참여하도록 허용될 수 있습니다.
• 신경학적 장애 또는 발작의 병력.
• 연구자의 판단에 따라 프로토콜 준수 또는 참가자의 부모/법적으로 허용되는 대리인의 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 방해하거나 금기 사항이 되는 부모/유아의 모든 의학적 상태.