Ocena immunogenności, bezpieczeństwa i reaktogenności szczepionki Rotavac® u zdrowych niemowląt w wieku od 6 do 8 tygodni w Wietnamie

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe niemowlęta ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed włączeniem do badania.
• Wiek: 6-8 tygodni
• Waga urodzeniowa ≥ 2,5 kg.
• Niemowlęta otrzymały szczepionki EPI po urodzeniu (tj. OPV, BCG i/lub Hep B)
• Zdolność i gotowość rodziców do wyrażenia świadomej zgody.
• Rodzic, który zamierza przebywać na terenie z uczestnikiem w okresie nauki.

Kryteria wyłączenia:

• Obecność biegunki lub wymiotów w ciągu ostatnich 72 godzin lub w dniu włączenia (czasowe wykluczenie).
• Obecność gorączki (temperatura ≥37,5oC) lub hipotermii (temperatura ≤35,5oC) w dniu włączenia (wykluczenie czasowe).
• Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym.
• Obecność znacznego niedożywienia lub jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej (sercowo-naczyniowej, płucnej, wątrobowej, nerkowej, żołądkowo-jelitowej, hematologicznej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej, nowotworowej lub autoimmunologicznej), stwierdzonej na podstawie wywiadu lekarskiego i/lub badania fizykalnego, które mogłyby zagrozić zdrowiu niemowlęcia lub może spowodować niezgodność z protokołem.
• Historia wrodzonych wad jamy brzusznej, wgłobienie jamy brzusznej, operacje jamy brzusznej
• Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych na podstawie wywiadu i badania fizykalnego.
• Wcześniejsze przyjęcie szczepionki przeciw rotawirusom.
• Znana wrażliwość lub alergia na którykolwiek składnik badanego leku.
• Poważna wada wrodzona lub genetyczna.
• Rodzice uczestnika nie są w stanie, nie są dostępni lub nie chcą zaakceptować aktywnej obserwacji ze strony personelu badawczego.
• Otrzymał jakąkolwiek terapię immunoglobulinową i/lub produkty krwiopochodne od urodzenia lub planowanego podania w okresie badania.
• Historia przewlekłego podawania (zdefiniowana jako trwająca dłużej niż 14 dni) leków immunosupresyjnych, w tym kortykosteroidów. Niemowlęta przyjmujące steroidy wziewne lub miejscowe mogą zostać dopuszczone do udziału w badaniu.
• Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
• Jakikolwiek stan zdrowia rodziców/dzieci, który w ocenie badacza mógłby kolidować lub służyć jako przeciwwskazanie do przestrzegania protokołu lub zdolności rodzica/prawnie akceptowanego przedstawiciela uczestnika do wyrażenia świadomej zgody.