Evaluer immunogenisitet, sikkerhet og reaktogenisitet til Rotavac® hos friske spedbarn i alderen 6-8 uker i Vietnam

Inklusjonskriterier:

• Friske spedbarn som etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
• Alder: 6-8 uker
• Vekt ≥ 2,5 kg ved fødsel.
• Spedbarn fikk EPI-vaksiner ved fødselen (dvs. OPV, BCG og/eller Hep B)
• Foreldres evne og vilje til å gi informert samtykke.
• Foreldre som har til hensikt å bli i området sammen med deltakeren i studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse av diaré eller oppkast i løpet av de siste 72 timene eller på registreringsdagen (midlertidig ekskludering).
• Tilstedeværelse av feber (temperatur ≥37,5oC) eller hypotermi (temperatur ≤35,5oC) på innmeldingsdagen (midlertidig ekskludering).
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie.
• Tilstedeværelse av betydelig underernæring eller enhver systemisk lidelse (kardiovaskulær, lunge, lever, nyre, gastrointestinal, hematologisk, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, kreft eller autoimmun sykdom) som bestemt av sykehistorie og/eller fysisk undersøkelse som ville kompromittere spedbarnets helse eller sannsynligvis vil føre til manglende samsvar med protokollen.
• Anamnese med medfødte abdominale lidelser, intussusception, abdominal kirurgi
• Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
• Forutgående mottak av rotavirusvaksine.
• En kjent følsomhet eller allergi mot noen komponenter i studiemedisinen.
• Større medfødt eller genetisk defekt.
• Deltakerens foreldre er ikke i stand til, tilgjengelig eller villige til å akseptere aktiv oppfølging av studiepersonalet.
• Har mottatt immunglobulinbehandling og/eller blodprodukter siden fødselen eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
• Anamnese med kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva inkludert kortikosteroider. Spedbarn på inhalerte eller aktuelle steroider kan tillates å delta i studien.
• Anamnese med nevrologiske lidelser eller anfall.
• Enhver medisinsk tilstand hos foreldrene/spedbarnene som, etter etterforskerens vurdering, vil forstyrre eller tjene som en kontraindikasjon for overholdelse av protokollen eller en deltakers foreldres/rettslig akseptable representants evne til å gi informert samtykke.