Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi Rotavac®:n immunogeenisyys, turvallisuus ja reaktogeenisyys terveillä 6–8 viikon ikäisillä lapsilla Vietnamissa

torstai 21. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Pham Ngoc Hung, MD PhD Assoc, Institute of Clinical Research and Clinical Trial Support for Vaccine and Biological Products

Avoin tutkimus Rotavacin® (elävä heikennetty rotavirusrokote) immunogeenisyyden, turvallisuuden ja reaktogeenisyyden arvioimiseksi 3 annoksen sarjana terveille 6–8 viikon ikäisille lapsille Vietnamissa

Avoin tutkimus, jossa arvioitiin Rotavacin® (elävä heikennetty oraalinen rotavirusrokote) immunogeenisyyttä, turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä 3 annoksen sarjana terveillä 6–8 viikon ikäisillä lapsilla Vietnamissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

360

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Vietnam
      • Thái Bình, Vietnam, 410000
        • Thai Binh Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vauvat, jotka on vahvistettu sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen tuloa.
  • Ikä: 6-8 viikkoa
  • Paino ≥ 2,5 kg syntyessään.
  • Vauvat saivat EPI-rokotteita syntymän yhteydessä (eli OPV, BCG ja/tai Hep B)
  • Vanhempien kyky ja halukkuus antaa tietoinen suostumus.
  • Vanhempi, joka aikoo oleskella alueella osallistujan kanssa opintojakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ripuli tai oksentelu viimeisen 72 tunnin aikana tai ilmoittautumispäivänä (väliaikainen poissulkeminen).
  • Kuume (lämpötila ≥37,5oC) tai hypotermia (lämpötila ≤35,5oC) ilmoittautumispäivänä (väliaikainen poissulkeminen).
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Merkittävä aliravitsemus tai mikä tahansa systeeminen häiriö (sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, hematologinen, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen, syöpä tai autoimmuunisairaus) sairaushistorian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella määritettynä, joka vaarantaisi lapsen terveyden tai se todennäköisesti johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen.
  • Anamneesi synnynnäiset vatsan sairaudet, suolisto, vatsan leikkaus
  • Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Rotavirusrokotteen saaminen etukäteen.
  • Tunnettu herkkyys tai allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
  • Merkittävä synnynnäinen tai geneettinen vika.
  • Osallistujan vanhemmat eivät pysty, eivät ole tavoitettavissa tai halua ottaa vastaan ​​tutkimushenkilökunnan aktiivista seurantaa.
  • On saanut mitään immunoglobuliinihoitoa ja/tai verituotteita syntymästään lähtien tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana.
  • Immunosuppressanttien, mukaan lukien kortikosteroidien, krooninen anto (määritelty yli 14 päivää). Inhaloitavia tai paikallisia steroideja käyttävien imeväisten voidaan sallia osallistua tutkimukseen.
  • Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa.
  • Mikä tahansa vanhempien/vauvojen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi protokollan noudattamista tai osallistujan vanhemman/laillisesti hyväksyttävän edustajan kykyä antaa tietoinen suostumus tai toimii vasta-aiheena sille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rotavirusrokote
3 annosta, jokaisen annoksen väli on 4 viikkoa. Ensimmäinen annos annetaan 6-8 viikon iässä.
Biologinen: ROTAVAC®
Rotavac® on pakastettuna ja sulatetaan täysin nestemäiseksi ennen antoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE:n esiintymistiheys ja määrä 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja määrä sekä välittömien haittatapahtumien vakavuus (paikalliset ja yleiset) 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
30 minuuttia rokotuksen jälkeen
AE:n esiintymistiheys ja määrä 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja määrä sekä pyydettyjen haittatapahtumien vakavuus (paikallinen ja yleinen) 7 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen
7 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen
AE:n esiintymistiheys ja määrä 28 päivän aikana rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivän ajan rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja määrä sekä ei-toivottujen haittatapahtumien vakavuus (paikalliset ja yleiset) 28 päivän aikana kunkin rokotuksen jälkeen
28 päivän ajan rokotuksen jälkeen
SAE-tapausten esiintymistiheys ja määrä 28 päivän aikana rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivän ajan rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja määrä sekä vakavien haittatapahtumien vakavuus (paikalliset ja yleiset) 28 päivän aikana kunkin rokotuksen jälkeen
28 päivän ajan rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Clinical Research and Clinical Trial Support for Vaccine and Biological Products

Yhteistyökumppanit

Bharat Biotech International Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VX-2017.01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rotavirusinfektiot

Kliiniset tutkimukset ROTAVAC®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa