Оценка иммуногенности, безопасности и реактогенности Rotavac® у здоровых детей в возрасте от 6 до 8 недель во Вьетнаме

Критерии включения:

• Здоровые младенцы, установленные анамнезом и клиническим обследованием перед включением в исследование.
• Возраст: 6-8 недель
• Вес ≥ 2,5 кг при рождении.
• Младенцы получали вакцины РПИ при рождении (т. е. ОПВ, БЦЖ и/или гепатит В)
• Способность и готовность родителей дать информированное согласие.
• Родитель, который намеревается оставаться в этом районе с участником в течение периода исследования.

Критерий исключения:

• Наличие диареи или рвоты в течение предыдущих 72 часов или в день регистрации (временное исключение).
• Наличие лихорадки (температура ≥37,5°C) или гипотермии (температура ≤35,5°C) в день включения (временное исключение).
• Параллельное участие в другом клиническом исследовании.
• Наличие серьезной недостаточности питания или любого системного расстройства (сердечно-сосудистого, легочного, печеночного, почечного, желудочно-кишечного, гематологического, эндокринного, иммунологического, дерматологического, неврологического, онкологического или аутоиммунного заболевания), как установлено историей болезни и/или физическим обследованием, которое может поставить под угрозу здоровье младенца или может привести к несоответствию протоколу.
• Врожденные заболевания органов брюшной полости, инвагинация кишечника, операции на органах брюшной полости в анамнезе.
• Известные или предполагаемые нарушения иммунологических функций на основании анамнеза и физического осмотра.
• Предварительное получение ротавирусной вакцины.
• Известная чувствительность или аллергия на какие-либо компоненты исследуемого препарата.
• Серьезный врожденный или генетический дефект.
• Родители участника не могут, не готовы или не хотят принять активное последующее наблюдение со стороны исследовательского персонала.
• Получал какую-либо терапию иммуноглобулином и/или препаратами крови с рождения или в плановом порядке в течение периода исследования.
• История хронического приема (определяемого как более 14 дней) иммунодепрессантов, включая кортикостероиды. Младенцы, принимающие ингаляционные или местные стероиды, могут быть допущены к участию в исследовании.
• Любые неврологические расстройства или судороги в анамнезе.
• Любое заболевание родителей/младенцев, которое, по мнению исследователя, может помешать или служить противопоказанием для соблюдения протокола или способности родителя/законно допустимого представителя участника дать информированное согласие.