Évaluer l'immunogénicité, l'innocuité et la réactogénicité du Rotavac® chez les nourrissons en bonne santé âgés de 6 à 8 semaines au Vietnam

Critère d'intégration:

• Nourrissons en bonne santé tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
• Âge : 6-8 semaines
• Poids ≥ 2,5 kg à la naissance.
• Les nourrissons ont reçu des vaccins du PEV à la naissance (c'est-à-dire VPO, BCG et/ou hépatite B)
• Capacité et volonté des parents de fournir un consentement éclairé.
• Parent qui a l'intention de rester dans la région avec le participant pendant la période d'étude.

Critère d'exclusion:

• Présence de diarrhée ou de vomissements dans les 72 heures précédentes ou le jour de l'inscription (exclusion temporaire).
• Présence de fièvre (température ≥37,5oC) ou d'hypothermie (température ≤35,5oC) le jour de l'inscription (exclusion temporaire).
• Participation simultanée à un autre essai clinique.
• Présence d'une malnutrition importante ou de tout trouble systémique (cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénal, gastro-intestinal, hématologique, endocrinien, immunologique, dermatologique, neurologique, cancéreux ou auto-immun) tel que déterminé par les antécédents médicaux et/ou un examen physique qui compromettrait la santé du nourrisson ou est susceptible d'entraîner une non-conformité au protocole.
• Antécédents de troubles abdominaux congénitaux, intussusception, chirurgie abdominale
• Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.
• Réception préalable du vaccin contre le rotavirus.
• Une sensibilité ou une allergie connue à l'un des composants du médicament à l'étude.
• Malformation congénitale ou génétique majeure.
• Les parents du participant ne sont pas capables, disponibles ou disposés à accepter un suivi actif par le personnel de l'étude.
• A reçu un traitement par immunoglobuline et / ou des produits sanguins depuis la naissance ou l'administration prévue pendant la période d'étude.
• Antécédents d'administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs, y compris les corticostéroïdes. Les nourrissons sous stéroïdes inhalés ou topiques peuvent être autorisés à participer à l'étude.
• Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions.
• Toute condition médicale chez les parents/nourrissons qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec ou servirait de contre-indication au respect du protocole ou à la capacité d'un parent/représentant légalement acceptable d'un participant à donner un consentement éclairé.