Avaliar a imunogenicidade, segurança e reatogenicidade do Rotavac® em bebês saudáveis com idade entre 6-8 semanas no Vietnã
21 de março de 2019 atualizado por: Pham Ngoc Hung, MD PhD Assoc, Institute of Clinical Research and Clinical Trial Support for Vaccine and Biological Products
Um estudo aberto para avaliar a imunogenicidade, segurança e reatogenicidade da Rotavac® (vacina viva atenuada contra o rotavírus) como uma série de 3 doses em bebês saudáveis com idade entre 6 semanas e 8 semanas no Vietnã
Um estudo aberto para avaliar a imunogenicidade, segurança e reatogenicidade da Rotavac® (vacina oral atenuada contra o rotavírus) como uma série de 3 doses em lactentes saudáveis com idade entre 6 semanas e 8 semanas no Vietnã.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
360
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Thái Bình, Vietnã, 410000
- Thai Binh Health Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês saudáveis conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
- Idade: 6-8 semanas
- Peso ≥ 2,5kg ao nascer.
- Os bebês receberam vacinas EPI no nascimento (ou seja, OPV, BCG e/ou Hep B)
- Capacidade e disposição dos pais para fornecer consentimento informado.
- Pai que pretende permanecer na área com o participante durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Presença de diarreia ou vômito nas últimas 72 horas ou no dia da inscrição (exclusão temporária).
- Presença de febre (temperatura ≥37,5oC) ou hipotermia (temperatura ≤35,5oC) no dia da inscrição (exclusão temporária).
- Participação concomitante em outro ensaio clínico.
- Presença de desnutrição significativa ou qualquer distúrbio sistêmico (doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, gastrointestinal, hematológica, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica, cancerosa ou autoimune) conforme determinado pela história médica e/ou exame físico que comprometa a saúde da criança ou é provável que resulte em não conformidade com o protocolo.
- História de distúrbios abdominais congênitos, intussuscepção, cirurgia abdominal
- Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica com base no histórico médico e no exame físico.
- Recebimento prévio da vacina contra rotavírus.
- Uma sensibilidade conhecida ou alergia a qualquer componente da medicação do estudo.
- Grande defeito congênito ou genético.
- Os pais do participante não podem, não estão disponíveis ou não estão dispostos a aceitar o acompanhamento ativo da equipe do estudo.
- Recebeu qualquer terapia de imunoglobulina e/ou hemoderivados desde o nascimento ou administração planejada durante o período do estudo.
- História de administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores, incluindo corticosteróides. Bebês em uso de esteróides inalatórios ou tópicos podem ser autorizados a participar do estudo.
- História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões.
- Qualquer condição médica nos pais/crianças que, no julgamento do investigador, possa interferir ou servir como uma contraindicação à adesão ao protocolo ou à capacidade dos pais/representantes legalmente aceitáveis de um participante de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacina Rotavírus
3 doses, intervalo para cada dose é de 4 semanas.
A primeira dose será recebida às 6-8 semanas de idade.
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Rotavac® está na forma congelada e é descongelado até ficar totalmente líquido antes da administração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência e taxa de EAs dentro de 30 minutos após a vacinação
Prazo: 30 minutos após a vacinação
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Frequência e taxa dos efeitos adversos e gravidade dos eventos adversos imediatos (Local e Geral) dentro de 30 minutos após a vacinação
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30 minutos após a vacinação
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Frequência e taxa de EAs dentro de 7 dias após a vacinação
Prazo: durante 7 dias após cada vacinação
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Frequência e taxa de efeitos adversos e gravidade dos eventos adversos solicitados (Local e Geral) dentro de 7 dias após cada vacinação
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durante 7 dias após cada vacinação
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Frequência e taxa de EAs durante 28 dias após a vacinação
Prazo: por 28 dias após a vacinação
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Frequência e taxa de efeitos adversos e gravidade de eventos adversos não solicitados (Local e Geral) durante 28 dias após cada vacinação
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por 28 dias após a vacinação
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Frequência e taxa de SAEs durante 28 dias após a vacinação
Prazo: por 28 dias após a vacinação
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Frequência e taxa de efeitos adversos e gravidade de Eventos Adversos Graves (Local e Geral) durante 28 dias após cada vacinação
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por 28 dias após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VX-2017.01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .